"LG, 신약으로 매출 1조원 첫 달성"

• LG생명과학 김규돈 상무 "3개신약 임상 마무리 단계"

LG생명과학 김규돈 상무

LG생명과학은 대기업 계열이라는 이름값에 걸맞게 과감한 투자로 미래 성장동력을 준비하는 제약사다.

당장 눈앞의 이익을 쫓기보다는 차근차근 내실을 다져가며 국내 제약업계에 새로운 이정표를 제시하고 있는 것.

매년 600억원 이상, 매출 대비 20~30%에 달하는 연구개발비는 다른 국내사보다 2배 이상 높을 정도로 타의추종을 불허한다. 또한 국내사 가운데 가장 많은 수출 실적을 올리고 있다.

활발한 투자가 바로 결과로 나타나지는 않았다. 이제 막 수익이 적자에서 흑자로 돌아섰을 정도로 성적표는 아직 걸음마 단계에 불과하다.

하지만 LG생명과학은 현재 미미한 성적표보다는 그간 묵묵히 진행한 연구개발의 결과가 성적표에 반영될 장밋빛 미래를 꿈꾸고 있다.

LG생명과학에서 제품개발을 담당하고 있는 김규돈 상무는 “예전에는 신약이라는 개념이 허황되게 느껴졌지만 지금은 성과가 나오는 단계다”면서 “2015년에는 자체개발신약을 중심으로 매출 1조 5000억원 제약사로 성장할 수 있을 것이다”고 포부를 밝혔다.

-개발본부 소개를 해달라

LG생명과학 개발부는 제품개발부문, 사업개발부문, SD개발, 연구소 등 총 4개의 부서로 구분돼 있다. 제품개발부문은 개발과정에서 허가, 임상 및 해외임상등록 등의 업무를 수행한다. 사업개발부문은 라이센싱 인아웃 등을 담당한다. 지난해 구성한 SD(Speed-Dynamic)개발부는 제네릭 제품 개발에 대한 업무를 맡고 있다.

연구소는 의약연구소, 바이오연구소, 의약평가센터, 공정연구소 등 4개 연구소로 구성됐다. 연구소 인력만 300명이며 전체 개발부 인력은 400명 정도에 달한다.

-지금까지 개발한 주요 품목 성과를 설명한다면

전반적으로 생물학적제제의 경우 국내는 물론 세계적으로 리딩 제품을 개발했다고 자평한다. 성장호르몬, B형간염백신, 인터페론, 불임치료제 등 다양한 재조합 의약품들은 국내에서 뿐만 아니라 해외에서도 조금씩 두각을 나타내고 있다.

품목별로 살펴보면 단연 자체개발신약 1호인 팩티브를 꼽을 수 있다. 널리 알려졌다시피 팩티브는 국내 최초로 미국 FDA 허가를 획득한 제품이다. 현재는 제휴사인 오션트사의 좁은 판매망 및 호흡기쪽에 한정된 적응증 등의 이유로 기대만큼의 성과를 거두지 못하고 있다.

하지만 중장기적으로 내다본다면 팩티브의 비전은 분명히 있다. 이미 약가를 받은 터키를 비롯해 중동, 브라질, 중국 등에 진출한 상황이며 유럽, 남미 등에도 판매망을 넓히고 있다. 국내시장에서는 3차 약물 및 고가 약물이라는 이유로 부진을 보이고 있지만 시장에서 사장된 것은 결코 아니다. 최근 중이염 적응증을 추가하는 임상시험을 완료했다. 내년에 적응증이 추가된다면 제2의 도약이 가능할 것으로 예상한다.

매출에 가장 많은 기여를 한 품목으로는 성장호르몬 유트로핀과 CCB계열 항고혈압제 자니딥을 들 수 있다. 유트로핀은 매년 300억원대의 매출로 효자노릇을 톡톡히 하고 있으며 자니딥은 비록 약가 인하 및 제네릭 등장 등에 매출이 감소했지만 여전히 200억원대의 매출을 올리고 있다.

유트로핀플러스는 국내 유일의 서방형 소아용 성장호르몬이다. 현재 약가협상을 진행중이며 출시후 기대가 크다. 인성장호르몬 디클라제는 아직 성과를 거두지 못하고 있지만 성장호르몬에 대한 인식이 개선된다면 향후 거대 품목으로 성장할 잠재력을 충분히 갖고 있다. 현재 디클라제의 해외 시장 진출을 위해 각종 임상을 진행중이다.

해외 시장에서는 다양한 제품군이 현재 성과를 거두고 있거나 진입단계에 있다.

B형간염백신 유박스의 경우 WHO에 공급하고 있는데 올해 공급액만 250억원을 초과할 것으로 기대한다. 2003년부터 브라질에 공급중인 유트로핀은 중동을 비롯해 판매망을 확대하는 단계다. 디클라제, 유트로핀플러스 등 주 1회 투여하는 성장호르몬도 성장성이 높다.

동물의약품은 소성장호르몬인 부스틴이 남미, 파키스탄에서 기대 이상의 성과를 거두고 있다. 신약을 비롯한 제품 라인업의 효율화 및 매출 극대화를 꾀하기 위해 부스틴을 제외한 다른 동물의약품 분야는 지난해 품목정리를 했다. 동물의약품 사업부를 해체하고 대부분의 제품을 씨티씨바이오에 넘겼다.

또한 지난해부터 수익창출에 기여하기 위해 제네릭 시장에 진출했다. 사실 예전에는 신약 분야에만 집중했지만 이제는 수익창출을 위해 신약 분야에 집중하되 올인하지는 않기로 방침을 선회했다. 제네릭 시장에서는 과열경쟁을 피하기 위해 주로 차별화된 시장에 뛰어들었다. 제네릭이라도 같은성분, 좋은품질을 시장에 내놓을 계획이며 차별화된 마케팅을 통해 제네릭도 브랜드화를 꾀할 방침이다.

-현재 개발중인 제품군을 설명해달라

현재 10여개의 신약을 개발중에 있으며 이 중 3제품은 임상 2상 이상의 단계로 제품화 초읽기에 들어간 상태다.

C형간염을 비롯한 간질환치료제인 Caspase 억제제 LB84451의 경우 독자개발하다 현재는 혁신성을 인정받아 길리어드사와 공동개발중이다. 세계적으로 C형 간염 치료제가 거의 없다는 점을 감안하면 이 제품은 해외시장에서 큰 성과를 가져올 것으로 기대한다.

DPP-4 억제제 당뇨치료제인 LC15-0444는 현재 임상 2상을 진행중이다. 이 제품은 산업자원부 바이오스타과제로 선정됐을만큼 개발과정에서 호평을 받은 바 있다. 2012년 출시를 목표로 하고 있으며 출시 후 블록버스터급으로의 성장이 예상된다. B형간염치료제 LB80380은 현재 임상 2상 과정에 있으며 2011년 출시 이후 국내 시장뿐만 아니라 해외시장에도 진출할 계획이다.

바이오 분야에서는 성장호르몬인 디클라제, 유트로핀플러스의 임상에 총력을 기울이고 있다. 두 제품에만 순수 개발비가 150억원 이상이 투자됐을 정도로 공을 들이고 있다.

차별화된 백신 제품도 점차 개발이 가시화되고 있는 단계다. 대표적으로 DTaP-HepB는 국내최초의 4가 백신이다. 식약청으로부터 허가를 획득한 상태며 현재 추가임상을 진행중이다. 기존 백신은 6번 접종해야 하지만 이 제품은 4번만 맞아도 될 정도로 환자들에게 편의성을 제공할 것으로 기대된다.

국내 최초로 자체개발에 성공한 뇌수막염백신도 최근 임상3상을 완료, 출시 초읽기에 들어간 상태며 국내 최초의 서방형 인터페론은 현재 임상2상을 진행중이다. 이밖에 제3세계 시장을 위한 저가 백신도 현재 개발중이다. 약가는 높지 않아도 많은 수요를 감안하면 공급망만 확보할 경우 의외의 성과가 예상된다.

그동안 신약개발에 집중해보니 신약개발은 한순간 되는 것이 아니라는 사실을 체감했다. 예전에는 신약이라는 개념이 허황되게 느껴졌던 게 사실이었지만 지금은 성과가 나오고 있어 뿌듯하다. 2015년에는 자체개발신약을 중심으로 1조 5000억원 제약사로 성장할 수 있을 것이다.

-새 GMP제도에 대비한 전략을 설명한다면

새 제도가 도입됐지만 회사 입장에서는 큰 부담이 되지 않는다. 지속적으로 생산시설에 투자한 결과 현재 전반적으로 높은 수준을 유지하고 있기 때문이다.

바이오제품의 경우 이미 cGMP 수준의 설비를 구축해놓은 상태며 완제의약품은 현재 시설 업그레이드 작업을 진행중이다. 밸리데이션의 경우 바이오제품은 이미 완료한 상태다. 그렇지 않으면 고품질의 바이오제품을 생산할 수 없기 때문에 오래전부터 준비를 해왔다. 합성의약품은 현재 품목정리 작업과 함께 밸리데이션 실시를 진행중이다.

-개발자로서 제약업계에 당부하고 싶은 말이 있다면

국내제약사들이 밸리데이션을 비롯한 선진화 제도를 의무감이 아니라 자율적으로 참여했으면 하는 바람이다. 국내에서만 안주하지 말고 장기적으로 해외에 진출해야만 성장할 수 있다는 인식을 가질 필요가 있다.

해외시장 진출을 위해서는 충분한 준비과정이 필요하다. 막상 해외시장을 두드려보니 생각보다 진입 장벽이 높다는 것을 체감했다. 때문에 단지 허가를 받기 위해 최소한의 안전성만 확보하고 허가를 받기 보다는 다소 시간이 소요되더라도 충분한 자료를 구비한 다음 해외시장을 두드려야 한다.

아울러 개발담당자간 정보를 공유할 수 있는 창구가 있었으면 한다. 무조건적인 경쟁보다는 협력체계를 구축함으로써 건전한 경쟁을 이끄는 것도 중요하다고 생각한다. 때로는 동업자 정신으로 공동개발에도 적극 참여, 발전적으로 경쟁할 수 있는 관계를 유지했으면 한다.