매일 먹는 '시알리스', 12월 국내 출시예고

• 'On-Demend'서 'Once-a Day'로 패러다임 전환

지난 18일 '시알리스' 5mg 출시 프리덤 심포지움.

발기부전환자들이 앞으로는 건강한 사람처럼 성관계전에 발기부전약을 먹지 않아도 성관계가 가능한 방식으로 패러다임이 전환될 것으로 보인다.

치료제를 매일 복용함으로써 발기부전을 상시 조절하는 ‘ 시알리스’(성분명 타다라필) 저용량 요법이 국내에 선보일 예정이기 때문.

한국릴리는 하루에 한 알씩 매일 복용하는 새로운 제형의 ‘시알리스’ 저용량(5mg) 제품을 오는 12월 발매할 계획이라고 25일 밝혔다.

이 같은 용법개선이 가능했던 것은 장기간 약효가 지속되는 ‘시알리스’의 장점에 기인한다.

실제로 릴리가 전세계 20여개 센터에서 268명의 발기부전환자를 대상으로 ‘시알리스’ 5mg과 10mg, 위약을 각각 매일 투약한 결과, 5mg 복용군의 84.5%가 발기력이 개선된 것으로 분석됐다.

또 51.5%는 국제발기능지수(IIEF)에서 정상수치에 도달, ‘전혀 발기부전을 느끼지 못한다’고 응답했다.

아울러 임상기간 중 ‘성관계를 성공적으로 지속할 만큼 충분히 발기가 지속됐는가?’라는 질문에 ‘그렇다’고 응답한 비율도 위약군 34%에 비해 5mg복용군은 80%로 매우 높게 나타났다.

릴리 측은 임상과정에서 5% 안팎의 환자들이 가벼운 두통과 근육통을 호소한 반면, 위약군은 두통발생 비율이 7.4%로 더 높아 안전성에서도 거의 문제가 없는 것으로 평가됐다고 설명했다.

식약청은 ‘시알리스’ 저용량 요법의 이 같은 임상결과를 근거로 ‘필요시 복용량에 반응하고 적어도 일주일에 2회 이상 시알리스 사용이 기대되는 환자들에게 최저 용량인 1일 1회 용법이 적절하다’고 지난 6월 용법용량을 변경했다.

이전의 허가사항에는 ‘장기간 안전성이 확립되지 않아 지속적으로 매일 투여하는 것은 권장되지 않는다’고 명시돼 있었다.

릴리 관계자는 “시알리스 저용량 요법은 필요시 사용하는 ‘On-Demend'에서 상시 성관계가 가능하도록 지원하는 ’Once-a Day'로 패러다임을 전환하는 전기를 마련할 것”이라고 기대했다.

이 관계자는 이어 “최장 2년간의 임상에서 저함량 제품을 매일 투약한 환자에게서 안전성상의 문제점이 거의 발견되지 않았다”면서 “지속 복용에 따른 위험은 염려하지 않아도 될 것”이라고 말했다.

한편 릴리 측은 저용량 제품 출시에 맞춰 당분간 새로운 용법의 혜택을 알리는 데 마케팅을 집중할 계획이다.

릴리는 이미 지난 18일 서울 코엑스인터콘티넨탈호텔에서 ‘하루 한 알 시알리스 5mg 프리덤 심포지움’을 열고 비뇨기과전문의들에게 신고식을 가졌다.

이 심포지움은 부산, 광주, 대전, 대구 등 전국 5개 주요도시에서 내달 29일까지 계속된다.

‘시알리스’ PM인 권미라 과장은 “이번 심포지움을 통해 국내 전문의들과 환자들에게 높은 만족도와 혜택을 줄 수 있는 새로운 치료방법을 소개할 수 잇을 것으로 기대한다”고 말했다.