'리피토' 기등재 평가 제동…화이자, 당혹

• 상한가 인하율 재검토···32.3%>27.5%>다음은?

건정심 제도개선소위 제동, 내달 전체회의에 보고

복지부 산하 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 제도개선소위원회가 고지혈증치료제 ‘ 리피토’(성분명 아토르바스타틴) 기등재약 시범평가 결과에 제동을 걸었다.

제도 취지에 부합하게 상한가 인하율을 재검토하라는 것이다.

당사자인 화이자제약은 당혹감을 감추지 않았다. 복지부 또한 난감하기는 마찬가지.

제도개선소위원회는 내달 건정심 전체회의에 이날 결정결과를 보고한다. 현재로써는 건정심이 소위의 의견을 그대로 수용할 가능성이 클 것으로 보인다.

이럴 경우 ‘리피토’ 평가결과는 심평원 실무 재검토 과정을 거쳐 약제급여평가위원회에 다시 회부될 수밖에 없다.

이 논란은 성분내 대표함량인 아토르바스타틴 10mg이 심바스타틴 20mg보다 LDL-C 강화 효과가 더 뛰어난 데서 비롯됐다.

당초 심평원은 두 대표함량의 지질강하 효과를 유사하게 판단해 심바스타틴 20mg 가격에 맞춰 아토르바스타틴 10mg의 상한가를 인하시켜야 급여를 유지할 수 있다고 평가했다. 인하율은 32.3%.

하지만 화이자는 아토르바스타틴의 우수성을 주장하며 이의신청을 제기해 평가결과를 일부 수정시키는 데 성공했다.

2007년도에 발표된 Rogers 논문이 근거가 됐다. 복지부 관계자에 따르면 이 논문대로라면 심바스타틴 40mg은 20mg보다 LDL-C 강하효과가 6%, 아토르바스타틴 10mg은 2% 더 우수하다.

지질강하 효과만 보면 아토르바스타틴 10mg은 심바스타틴 20mg~40mg 사이에 놓여있는 것이다.

화이자는 이와 관련 논문의 지질강하 효과 변이를 나타낸 그래프를 보면 심바스타틴 40mg에 훨씬 근접하다면서 아토르바스타틴 10mg의 비교함량은 이 심바스타틴 40mg이 돼야 한다고 주장했다.

이 주장을 반영하면 아토르바스타틴 인하율은 19% 수준까지 낮아진다.

이에 대해 약제급여평가위원회는 일부 이견에도 불구하고 심바스타틴 40mg과 20mg의 중간인 가상의 30mg을 비교함량으로 설정해 두 함량의 보험상한가의 산술평균을 근거로 아토르바스타틴 10mg의 인하율을 산정했다. 결과는 27.5%.

이와 관련 약제급여평가위원회와 복지부 관계자는 당시 “기등재약 목록정비 사업의 취지는 단순히 약가를 인하시키는 데만 있는 것이 아니라 비용효과적인 품목은 제값을 인정하자는 것”이라면서 “가상의 30mg은 최선의 선택”이라고 평가했었다.

결과적으로 화이자는 약가인하율을 5% 가량 낮추는 데 성공한 셈이다.

하지만 시민사회단체는 복지부가 기등재약 목록정비 사업을 후퇴시키면서까지 화이자에 특혜를 줬다고 강력 비판했다.

경실련 관계자는 “현존하지 않는 가상의 함량을 임의로 정해 가격을 비교하는 것은 맞지 않다”며 “아토르바스타틴의 가치를 인정하더라도 산술평균이 아닌 가중평균가를 적용하는 것이 합당하다”고 주장했다.

가중평균가를 적용할 경우 사용량이 많은 심바스타틴 20mg 상한가와 근접한 수준(30%내외)까지 상한가를 낮춰야 한다.

소위의 이날 결정을 전해들은 화이자 측은 당혹스런 기색이 역력했다.

복지부는 이달 15일자 고시를 통해 이미 27.5% 인하율에 맞춰 아토르바스타틴에 대한 1차 약가인하를 단행한 바 있다.

화이자 입장에서는 정부 측 위원회의 결정결과를 바탕으로 고시까지 마친 마당에 평가결과를 재검토하라는 결정자체가 납득될 리 없다.

화이자 측은 그러나 “소위의 결정결과를 아직 통보받지 못했다”며, 입장표명을 유보했다.

한편 복지부는 기등재약 목록정비 본평가 방안을 당초 계획보다 한 달여 늦춘 내달 중 확정할 것으로 알려졌다.