'악토넬' 제네릭 빗장 풀렸다…권리범위 승소

• 특허법원 "제네릭사 특허침해 아니다"…제네릭 봇물 예상

350억원대 실적을 기록하고 있는 사노피의 대형 골다공증치료제 악토넬(성분 리세드론산나트륨) 특허분쟁에서 제네릭사가 승소함에 따라 제품 출시가 봇물을 이룰것으로 전망된다.

30일 특허법원은 원료공급사인 우신메딕스가 제기한 권리범위확인심판 청구소송에서 폴란드 폴파마(Polpharma)사의 리세드론산 나트륨 원료(100% 2.5수화물)가 P&G(사노피 아벤티스)의 특허에 속하지 않는다고 판결했다.

이로써 그동안 제품개발을 완료해 놓고도 발매를 하지못했던 제네릭 30여 품목 발매가 가능할 것으로 보인다.

이번 판결이 의미를 가지는 것은 악토넬 특허와 관련 1심 판결이 뒤집어졌기 때문.

실제로 폴파마사로부터 리세드론산 나트륨 원료를 국내 제약사에게 공급하고 있는 우신메딕스는 원특허권자인 P&G의 특허를 상대로 2007년도 말에 권리범위확인심판을 제법 및 조성물로 나누어 제기한바 있다.

이에 대해 특허심판원은 폴파마사의 제법이 P&G의 특허의 제법 청구항의 권리범위에 속하지 아니한다고 판단하였으나, 조성물에 대한 청구는 기각한 바 있다.

따라서 대다수 국내제약사들은 특허심판원 심결에 따라 제품 개발 이후에도 출시를 보류하고 있었던 것.

그러나 조성물과 관련한 특허심판원의 기각 심결에 대해, 특허법원이 이번에 원고인 우신메딕스의 손을 들어 줌에 따라 국내제약사들은 숨통이 트이게됐다.

현재 폴파마사의 원료로 제네릭 제품을 등록하여 출시하였거나 또는 출시 예정인 제약사는 전체 리세드론산 나트륨 제네릭 제품의 절반 이상(약 30개사)으로 추정된다.

한편 골다공증치료제 악토넬 재심사 만료 이후 허가와 약가절차를 마무리한 제네릭들이 3월부터 본격적으로 시장에 가세하면서 치열한 경쟁체제가 구축되고 있다.