'레보비르' 처방제한 해제…오늘부터 판매

• 식약청, 안전성 서한 배포…안전성정보 보고 강화

판매중단 조치 이후 처방시 환자동의서를 의무적으로 첨부토록 하는 등 레보비르에 내려졌던 처방 제한 조치가 풀렸다.

중앙약사심의위원회가 레보비르의 근육병 부작용이 치료상의 이익을 상회하지 않는다고 결론내림에 따라 식약청도 이 같이 조치한 것.

이에 부광약품도 13일부터 레보비르를 정상적으로 판매하겠다는 방침을 정했다.

12일 식품의약품안전청은 중앙약심의 안전성 평가 자문 결과 레보비르의 판매중단 이후 조치된 처방 제한을 해제하는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다.

중앙약심이 현재까지 보고된 부작용 자료에 의하면 투약을 중단하면 가역적인 부작용이므로 부작용이 치료상의 이익을 상회하지 않는다는 결론을 내린 데 따른 후속조치다.

레보비르 사용기준 변경

식약청 조치에 따르면 레보비르를 필요로 한 환자에게 허가된 효능·효과에 따라 사용상 주의사항을 반드시 숙지하고 사용토록 했으며 처방시 환자 동의서는 받지 않도록 조치했다.

앞서 식약청은 레보비르 판매중단 이후 다른 처방 대안이 없는 경우와 같이 레보비르가 반드시 필요한 환자에만 사용토록 했으며 처방시 환자 동의서를 의무적으로 받도록 하는 처방 제한 조치를 내린 바 있다.

이와 함께 식약청은 레보비르 사용과 관련된 안전성 정보를 신약 등의 재심사기준에 따라 철저히 보고토록 했으며 중대한 유해사례의 경우 신속하게 보고하도록 부광약품에 지시했다.

레보비르에 대한 대한간학회 권고안에 따른 가이드라인을 신속히 마련하고 배포토록 했으며 가이드라인에 적합한 재심사 계획서를 수정·보완해 제출토록 했다.

중앙약심 심의 이후 레보비르 부작용에 대한 불안감이 상당 부분 해소됨에 따라 부광약품도 곧바로 판매를 재개키로 했다.

부광약품 관계자는 “중앙약심의 자문 결과가 담긴 식약청의 공문이 도착되는 대로 내일(13일)부터 판매를 재개할 방침이다”고 말했다.