제약, 공급중단 미보고땐 업무정지 3개월

• '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시' 입법예고

생산 및 수입을 중단할 경우 10일 이내 식약청에 보고해야 하는 대상에 동일 성분이 2품목 이하인 의약품과 퇴장방지의약품 등이 포함될 전망이다.

공급 중단을 10일 이내 보고하지 않은 제약사에 대해서는 업무정지 3개월이라는 무거운 처벌이 내려질 계획이다.

보건복지가족부는 15일 이 같은 내용을 포함한 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시안'을 오는 내달 5일까지 입안예고한다고 밝혔다.

고시안을 보면 개정된 약사법 시행규칙에 따라 제약사 등에서 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 보고해야 하는 완제의약품이 규정됐다.

보고대상 의약품에는 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일성분 품목이 2개 이하인 의약품 ▲동일성분 품목군 중 시장점유율 50% 이상 의약품(생산·수입업체가 5개 이하) ▲전년도 청구액 상위 100대 성분 의약품(업체 3개 이하) ▲WHO 지정 필수의약품(업체 3개 이하) ▲사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제(원료수급 불안정) ▲중증 질환 치료에 필요한 의약품 중 대체 의약품이 없는 경우(의약단체 추천) 등이다.

특히 의약단체 추전 의약품은 해당 단체가 제품명, 함량, 허가권자, 추천 사유 등을 작성에 심평원에 제출한다.

심평원은 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 나머지 의약품 목록을 선정해 매년 공고하게 된다.

또한 제약사 등은 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 중단 사유를 식약청에 보고해야 하고, 다만 필요한 경우 6개월 전에 보고할 수 있다.

이를 위반한 경우 해당 제약사에는 1차 제조·수입 업무정지 3개월의 처분이 내려지고, 2차 위반시 업무정지 6개월, 3차 위반시에는 업허가 취소가 처분된다.

복지부는 "제약회사 등의 이해타산에 의해 갑작스런 공급 중단이 발생하고, 의약품 공급 중단 후 오랜 시일이 지나 시장의 재고가 소진될 때 보험약가 인상을 신청하는 비윤리적 사례도 발생한다"고 그동안의 문제점을 지적했다.

때문에 의약품 공급 관련 민원 접수가 2007년 1건에 불과했으나 2008년에는 5개 제약사 6개 품목에 대해 6건의 민원이, 올해 5월 기준으로 2건이 접수됐다는 설명이다.

한편 이번 고시안은 고시된 날부터 시행되고 일몰제를 채택, 2012년 12월31일까지 효력이 유지된다.