"다국적사 후기임상 치중…전략적 지원 부재"

• 국회예산정책처, "후발국가와 차별화 어렵다" 지적

허가목적 3상 57.6%…초기임상은 9.6% 불과

국내에서 실시되는 임상시험이 후기임상인 제3상에 치우쳐 임상시험센터의 자립과 중국 등 후발 추격국가와 차별화가 어렵다는 지적이 제기됐다.

국회예산정책처는 11일 보건복지가족부의 '보건의료연구개발사업'의 문제점을 지적하고 개선방안을 제시하며 이 같이 밝혔다.

국회예산정책처는 "초기 임상시험 중심의 전략적 지원이 이뤄지지 못해 중국 등 후발 추격국가들과의 차별화가 곤란하다"고 지적했다.

2008년 12개 지역임상시험센터에서 실시한 임상시험 건수를 단계별로 분류한 결과, 후기임상인 제3상은 57.6%로 가장 많은 비중을 차지하고 있고 초기임상인 제1상은 9.6%에 불과한 것으로 드러났다.

실제로 지난해 식약청이 허가한 400건의 임상시험 건수 중 3상 이상 후기임상 건수는 228건 57%로 절반이 넘었다.

특히 다국적 제약사의 경우 216건 중 143건 66.2%가 후기임상에 해당돼 초기임상 투자는 여전히 뒷전이었다.

초기임상시험은 다양한 파라미터를 측정하기 때문에 비록 임상시험 개체수는 적지만 단가가 높아 센터의 자립화에 기여할 수 있고, 초기 임상시험 노하우가 축적됐을 때 중국을 비롯한 후발 추격국가들과 차별화가 가능하다는 지적이다.

또한 신약개발 과정에서 부처간 기능연계가 이뤄지지 못해 BT 연구개발 지원의 효과가 가시화되지 못하는 것으로 지적됐다.

복지부 등 부처간 연구 연계강화 필요성 제기

2006년 '범부처 신약개발 R&D 추진전략'이 마련돼 신약개발과 관련한 부처간 기능분담이 이뤄졌으나 정작 부처간 기능연계는 되지 못한다는 것.

또 복지부의 '보건의료 R&D 중장기 추진전략'은 범부처 기본계획의 위상도 갖추지 못했고 '생명공학육성기본계획' 등 타 계획과도 연관성을 잃었다고 국회예산처는 비판했다.

그 결과 교육과학기술부에서 신약과 관련해 개발한 후보물질에 대해 복지부에서 임상·비임상 시험을 완료하고 식약청의 승인 및 마케팅까지 이어진 사례가 거의 존재하지 않는다는 설명이다.

보건의료연구개발 과제의 관리 기능이 한국보건산업진흥원, 질병관리본부, 국립암센터 등 여러 기관으로 분산돼 있어 전문성과 기획능력이 떨어진다는 비판도 제기됐다.

국회예산정책처는 개선방안으로 ▲중장기계획 정비 및 범부처계획 수립 ▲진흥원 등의 담당부서 통합 ▲신약개발과정의 단절 완화 ▲임상시험센터 대상 경제성·사업성 평가 등을 제시했다.

특히 예산정책처는 "연구종료 예정이거나 일정수준의 위치에 올라선 임상시험센터에 대해서는 초기임상시험 중심으로 특성화를 할 수 있도록 경제성·사업성 평가를 거쳐 후속 발전모델을 제시해야 한다"고 주문했다.