자가유래 세포치료제, 1상만으로 허가 추진

• 한나라 심재철 의원, 약사법 개정안 발의

희귀난치성 질환 등에 사용되는 자가유래 세포치료제의 경우 임상 1상만 완료하면 품목허가를 받을 수 있도록 하는 법안이 추진된다.

한나라당 심재철 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '약사법 일부개정법률안'을 5일 국회에 제출했다.

개정안을 보면 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우, 제1상 임상약리시험 자료의 제출만으로도 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있도록 하는 내용이 포함됐다.

이는 현재 자가유래 세포치료제의 경우 약사법의 적용을 받는 의약품으로 분류돼 임상시험을 3상까지 거치도록 돼 있어 위급환 환자의 적기치료와 비용소요 등을 심 의원은 문제로 지적했다.

심 의원은 "자가유래 세포치료제의 경우 환자 자신의 몸에서 조직세포를 채취해 줄기세포를 분리 배양한 후 다시 조직을 채취한 환자에게 사용하고 있어 지금까지의 임상시험 결과 면역 거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제로 알려졌다"고 설명했다.

또한 심 의원은 "위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요되는 등 문제점이 커 자가유래 세포치료제의 경우 1상 자료제출만으로도 품목허가를 받을 수 있도록 할 필요가 있다"고 주장했다.