식약청, 조인스 제네릭 원료 GMP실사 논란

• 해당 업체 "불합리한 조치" 반발…차후 논의키로

식약청이 천연물신약인 '조인스정(SK케미컬)'의 제네릭품목을 허가신청한 업체들을 대상으로 원료엑스 공급원에 대한 GMP실사 방침을 세웠지만, 해당 업체들의 극심한 반대로 일단 유보됐다.

천연물신약 제네릭 제품에 대한 원료 GMP 실사는 스티렌 제네릭 제품이 허가를 받을 때는 거치지 않은 절차다.

10일 식약청 생물생명공학의약품 실험동에서 열린 '조인스정 후발의약품의 치료적 동등성 확보방안을 위한 업체 간담회'에서 식약청은 오리지널 의약품과의 동등성 확보를 위해 원료엑스 제조원에 대한 GMP실사를 실시할 예정이라고 설명했다.

하지만, 이날 모인 40여 제네릭 업체들은 원료 실사는 곧 허가 거부와 같다며 철회를 요구했다.

조인스정 제네릭 품목의 원료 제조원은 국내에 한 곳, 중국에 3곳이 있다.

국내 실사 대상 업체 관계자는 "완제품 공급을 하기 위해 GMP실사를 받았을 때 적합 판정을 받았는데, 지금 와서 또다시 GMP실사를 한다는 것은 이해하기 힘들다"고 불합리를 얘기했다.

이날 모인 업체 관계자들 대부분은 현재 천연물의약품에서 오리지널과 동등성을 입증할 수 있는 시스템이 제대로 갖추지 않은 상태에서 갑작스런 품질강화 통보는 받아들이기 어렵다는 입장을 함께했다.

한 제네릭 업체 관계자는 "원료를 공급하는 중국 제조원의 현 수준을 볼 때, 실사과정에서 부적합이 나올 가능성이 크다"며 "이에 따라 허가를 신청한 제네릭 업체들이 허가심사에서 탈락하게 될 것"이라고 말했다.

다른 업체 관계자는 "업체마다 수억에서 수천만원까지 원료를 수입해 허가를 준비했었다"며 "업체들의 시간과 금전적 손해를 고려하더라도 갑작스런 원료실사 통보는 불합리하다"고 억울함을 호소했다.

이에 식약청 이정석 바이오생약국장은 국내 한약제제의 발전을 고려할 때 품질관리 수준을 높여야한다는 명제 하에 이번 실사를 받아들여달라고 요청했다.

하지만, 다른 업체들이 대안을 제시해오자 이날 결정키로 했던 원료 GMP 실사는 다음 업체 대표 회의에서 다시 논의키로 했다.

한 제네릭 업체 관계자는 "이번 원료 실사와 허가절차를 분리해 생각해 보자"며 "허가절차는 그대로 가고, 원료 실사 결과는 나중에 DMF 로 대체할 수 있을 것 같다"는 대안을 제시했다.

또 다른 업체 관계자는 "다른 천연물신약인 스티렌 제네릭 품목이 이미 허가를 받았으니, 이들 품목과 묶어 허가 후 재평가를 하는 것이 어떻겠냐"는 의견도 나왔다.

이에 식약청 손성구 한약정책과 사무관은 "고려해볼만한 사항"이라며 "향후 제네릭 업체 대표들과 따로 만나 오늘 사안을 이야기해보자"며 가까스로 이날 회의를 마쳤다.

식약청은 앞으로 이번 조인스 제네릭 품목뿐만 아니라 스티렌 제네릭, 다른 일반 천연물 제제까지 품질관리를 확대한다는 입장이어서 해당 제약업체들의 반발이 극심할 것으로 예상된다.