당번약국 의무화·도매창고 면적 부활 '시동'

• 복지위, 전체회의에 약사법 개정안 등 148개 법안 상정

당번약국을 운영하지 않으면 100만원의 과태료를 부과하는 내용의 약사법 개정안이 상임위 전체회의에 상정된다.

국회 보건복지가족위원회는 20일 전체회의를 열고 약사법 개정안 등 148건의 법률안을 상정, 본격적인 법안심의에 착수한다.

◆당번약국 의무화법(한나라 안상수 의원 발의)

현재 대한약사회 자체적으로 실시하고 있는 당번약국제를 지자체가 운용하도록 의무화하고, 이를 지키지 않는 약국에 100만원의 과태료를 부과하는 내용이다.

이에 대해 국회 복지위 전문위원실은(이하 전문위원실) 검토보고서를 통해 현재 시행되는 자율적 당번약국제는 체계적으로 이뤄지지 않아 국민불편을 초래하고 있다고 지적했다.

이어 의약품 오남용 및 부작용에 대한 우려 때문에 일반의약품 슈퍼판매를 금지하고 있으므로, 국민불편 최소화를 위해 당번약국제도를 의무화할 필요가 있다고 법안 개정에 찬성했다.

◆도매창고면적 제한법(원희목 의원)

의약품 도매업 허가를 받으려면 165㎡ 이상의 보관창고를 갖추도록 규정하는 내용이다.

2005년 부패방지위원회(현 국민권익위원회)가 의약품 도매상 시설기준을 강화할 필요가 있다고 권고했으나, 2007년 규제개혁위원회는 공정경쟁 촉진정책을 통해 추진해야 한다는 이유로 반대한 바 있다.

전문위원실은 창고최소면적을 지나치게 넓게 규정할 경우 불필요한 진입장벽으로 작용할 수 있으나, 의약품 안전관리라는 측면에서 일정 면적 이상의 보관창고를 갖추도록 할 필요가 있다는 의견을 제시했다.

2004년 기준 EU 15개국의 도매상 평균 보관창고 면적이 4만8300㎡에 달하는 점을 고려하면 개정안의 165㎡는 과도한 규제로 보기 어렵다는 설명이다.

다만 복지부는 기존 도매상에 대해 일반적 전세 계약 기간인 2년의 유예기간을 두는 것이 바람직하다는 의견을 냈다.

◆ 약포장 음성변환 바코드 의무화법(한나라 김소남 의원)

문자를 인식하기 어려운 시각장애인 등을 위해 의약품의 용기나 포장 및 첨부문서에 음성변환용 바코드를 함께 인쇄하도록 하는 내용이다.

이에 대해 전문위원실은 조건부 찬성 입장을 보였다. 현재 약사법 시행규칙에 규정된 시각장애인을 위해 점자표기를 병행할 수 있도록 규정은 임의조항으로서 활성화되지 못해, 프로그램만 보급되면 상용화하는 데 큰 어려움이 없다는 설명이다.

그러나 복지부가 음성변환용 바코드 업체가 독점적 지위에 있어 특혜시비를 불러 올 가능성이 있다는 이유로 반대의견을 제시하고 있어, 전문위원실은 특혜시비가 발생되지 않는 방안만 마련되면 조건부 찬성이라는 입장이다.

◆ 약국 처벌 경감법(한나라 임두성 의원)

약국등록의 변경사항을 미신고하거나 조제된 약제의 표시 및 기입의무를 위반하는 자에게 현재 벌금으로 규정된 처벌을 과태료로 낮춰 처분할 수 있도록 해 불필요한 전과자를 양산하지 않도록 하는 내용이다.

전문위원실은 찬성 입장을 밝혔는데, 약국 등록의 변경사항을 미신고할 경우 현행 약사법은 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하고 있어 과잉규제라는 지적이 있다는 것.

또한 조제된 약제의 표시 및 기입의무를 위반할 경우, 현행법은 200만원 이하의 벌금에 처하고 있어 과잉규제라는 입장이다.

임 의원의 개정안과는 달리 복지부는 현행 처벌조항을 모두 삭제하는 내용의 개정안을 제출했지만, 전문위원실 검토보고서는 처벌조항을 삭제하면 등록제도 등의 취지가 훼손돼 처벌조항 자체는 존치될 필요가 있다고 강조했다.

◆의약품 수입업신고제법(임두성 의원)

1991년 이전에 약사법에 존재했다가 당시 대외무역법에 따른 무역업 허가제도와 중복된다는 이유로 폐지됐던 의약품 등의 수입업신고제도를 재도입하는 내용이다.

전문위원실은 대외무역법 허가제도가 2000년에 폐지돼 현재 의약품 등을 수입할 경우, 업자에 대한 관리가 제대로 이뤄지지 않아 행정처분시 수입자의 소재지 파악과 행정처분의 실효성 확보가 어려워지는 문제가 발생한다고 지적했다.

이에 따라 수입업신고제를 재도입해 수입의약품 안전관리 강화에 만전을 기해야 한다는 측면에서 전문의원실은 개정안에 대해 찬성 입장을 나타냈다.

감사원 또한 '의약품 수입업자 관리제도'를 마련하도록 권고한 바 있다.

◆제조관리자 자격요건 완화 등(정부입법)

주요 내용으로 의약품 등의 제조관리자와 수입관리자의 자격요건을 완화하고, 원료의약품 등록제 및 임상시험 신고제를 마련하는 등의 내용이다.

개정안은 의약외품의 제조관리자를 약사 또는 한약사로 한정하지 않고 '관련 전문기술자'로 확대하고, 의약품과 의약외품을 같은 시설에서 제조하는 경우 의약외품 제조업자 자신이 이러한 자격에 해당되는 경우 별도의 제조관리자를 두지 않도록 허용하고 있다.

전문위원실은 의약품 제조관리자 자격요건에 관한 문제는 규제의 관점이 아니라 석면탈크 사태가 발생한 베이비파우더(의약외품)의 경우 등에서 보면 국민건강 확보의 관점에서 판단해야 한다며 정부의 개정안에 사실상 반대했다.

하지만 약사회는 의약외품 안전관리 여부 확인 등은 상당한 전문성을 필요로해 '일반기술자'가 대신할 수 없고, 의약외품 중에는 안전성이 입증된 의약품이 전환된 경우가 있어 의약품에 준하는 제조·품질관리가 필요하고, 사후관리가 어려운 의약외품은 생산단계의 안전관리가 매우 중요하다는 측면에서 반대 의견을 제출했다.

원료의약품 등록제의 경우, 석면탤크 의약품의 사례를 통해 원료의약품 관리의 중요성이 강조돼 전문의원실도 찬성 입장을 보였다.

또 개정안은 임상시험을 현행 승인받도록 한 것에서 사전 승인없이 신고만으로 가능하도록 규정했다.

이에 대해 전문위원실은 무분별한 임상시험으로 인한 안전성 문제가 제기될 우려가 있어, 신고제는 제한적으로 적용돼야 하고 그 적용대상을 법률에 구체적으로 명시할 필요가 있다며 사실상 반대했다.

이 밖에도 이날 전체외의에서는 ▲의료사고 분쟁법 3건 ▲의료법 3건 ▲존엄사법 3건 ▲응급의료법 5건 ▲화장품법 10건 ▲건기식법 4건 ▲건강보험법 5건 ▲양벌규정 완화법 44건 등이 상정된다.