제조 변경 따른 동등성 평가 기준 구체화

• 식약청, 관련 가이드라인 마련…품질관리 효율성 제고

제조방법 변경에 따른 의약품동등성평가기준 지침이 마련되어 그간 업계가 느꼈던 불편이 다소나마 해소될 전망이다.

식품의약품안전평가원은 식약청 의약품심사부와 공동으로 의약품 허가 후 제조방법 등 변경에 따른 의약품동등성평가기준에 관한 가이드라인(안)을 마련했다고 22일 밝혔다.

현재 기허가 의약품의 제조방법이 변경되면, 수준에 따라 비교용출시험 또는 비교붕해시험, 생물학적동등성시험을 수행해야 한다.

이번 가이드라인은 기존에 제시된 의약품동등성시험 종류를 구체화하고, 제조장비 변경에 대한 부분을 추가해 보다 합리적인 품질관리가 될 수 있도록 돕고 있다.

가이드라인안에는 △정제 및 캡슐제의 제조공정 단계 분류 △제조공정별 제조방법 변경 범위 및 변경 수준에 따른 의약품동등성시험 종류 △제조소 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 △제조장비 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 △제조장비 분류에 대한 정보집 △질의·응답 등이 수록돼 있다.

이번 가이드라인은 제약업계의 의견을 종합한 다음 최종 가이드라인을 마련해 배포할 예정이다.

평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약업계는 의약품 허가 변경 시 효율적인 품질 관리를 도모할 수 있고, 식약청은 보다 전문화된 의동성 심사체계를 운영할 수 있다고 설명했다.