식약청, '시부트라민제제' 안전성 검토 착수

• 유럽의약품청 판매 중지에 후속조치 놓고 고민

비만치료제 '리덕틸'(애보트· 시부트라민) 이 유럽에서 판매중단 조치가 내려지면서 식약청이 곧바로 안전성 검토에 착수했다.

22일 식약청에 따르면, 전날(21일) 리덕틸이 판매중지됐다는 안전성 정보가 입수됨에 따라 리덕틸의 효능·효과 및 부작용 여부 대한 검토에 들어갔다.

식약청 관계자는 "외신을 통한 최신 정보라 아직 국내 조치 방향에 대해 정해진 것은 없다"며 "현재 다각도로 시부트라민 성분에 대한 안전성 문제를 검토하고 있다"고 말했다.

유럽의약품청(EMEA) 측은 리덕틸이 심장 관련 위험이 너무 크다며 판매중지를 요청, 21일자로 판매가 중지된 것으로 알려지고 있다.

EMEA는 또한 시부트라민이 포함된 약물이 유익성보다 위험성이 더 크다며 의사들의 처방을 중단할 것을 권고했다.

EMEA에 이어 미국 FDA도 리덕틸 복용 금기대상에 기왕력, 일시성 허혈성박작 등을 추가하며 라벨개정을 추진한다고 밝혔다.

EMEA는 심혈관환자 9880명을 대상으로 한 위약 비교 임상시험에서, 위약보다 시부투라민 복용환자에서 부작용이 더 크게 나타났다고 설명했다.

위약에서는 부작용이 10%였지만, 시부트라민 복용 환자에서는 11.4%에서 부작용이 보고된 것.

식약청은 해외 안전성 정보가 입수되자 서한 배포 등 후속조치에 대해 고민하고 있는 것으로 알려졌다.

현재 국내 허가사항에는 경고에 혈압상승 등 부작용 내용과 함께 투여금기 대상에 심혈관계 환자 등이 포함돼 있다.

비록 EMEA가 제기한 심혈관계 환자에서 위험도가 이미 국내 허가사항에 반영돼 있긴 하지만, EMEA 측이 시부트라민 성분 자체에 대한 효과를 의심하고 있어 판매중단도 배제할 수 없는 상황으로 여겨진다.

현재 국내에 허가된 시부트라민 성분이 함유된 제품은 50여개에 달한다.