'라이넥주', 간기능개선 국내임상 첫 입증

• 녹십자 인태반주사, 기존 간기능개선제와 비열등성 확인

국산 인태반주사에서 간기능 개선 효과가 있음이 국내 임상시험을 통해 처음으로 확인됐다.

그간 인태반 제제는 대부분 일본 임상시험을 토대로 허가를 받았기 때문에 이번 국내 임상시험을 통한 효능 입증은 과학적으로 의미있는 결과로 평가된다.

녹십자의 자회사인 (주)GCJBP가 생산하는 인태반 가수분해물 '라이넥'은 3년간의 임상시험을 통해 만성간질환 환자에 대한 간기능 개선 효과를 확인했다.

29일 소공동 롯데호텔에서 열린 임상시험 종료 세미나에서 임상시험책임자 박영민 교수(분당제생병원)는 "라이넥이 195명의 성인 피험자를 대상으로 한 대조약과의 비교 임상시험에서 62.8%의 간기능 개선 효과를 보였다"고 밝혔다.

반면, 대조약으로 쓰인 간기능개선제는 48.81%의 개선효과에 그쳤다.

지난 29일 소공동 롯데호텔에서 진행된 '임상시험 종료 세미나' 현장.

라이넥은 지난 2005년 식약청으로부터 '만성간질환에 있어서의 간기능 개선' 효과로 허가받았다.

이번 임상시험은 2007년 9월 28일 첫 피험자를 모집하는 것을 시작으로 지난해 7월까지 총 195명의 성인피험자를 모집해 진행했다.

피험자들은 기존 알코올성 간염이나 비알코올성 지방간염을 진단받고 6개월 이상 치료를 받아온 만18세 이상 만75세 미만의 성인 남녀로 구성됐다.

이들은 임상시험 기간동안 라이넥 또는 대조약(간기능개선제)를 총 6주간(5회/주) 투약받았다. 시험은 각 투여군이 인위적으로 조작되지 못하도록 사전에 컴퓨터를 통해 무작위배정으로 진행했다.

효능·효과의 판단은 임상시험 참여 전 간기능 수치(ALT, AST, Total Bililubin 등)와 임상시험 종료 후(6주 후) 간기능 수치를 비교했다.

임상시험 결과에 따르면, 라이넥주는 만성 간질환에서의 간기능 개선효과는 대조약에 비해 14.05% 높게 나타나 두 군의 비열등성을 확인했다.(라이넥 개선율 : 62.86%, 대조약 개선율 : 48.81%)

특히, 알코올성 간염환자군에서는 라이넥을 투여했을 때 73.08%가 개선된 것으로 나타났다.(대조약 개선율 51.61%)

또한 비알코올성 지방간염 환자에서는 56.82%(대조약 47.17%) 개선율이 나와 대조약보다 효과면에서 우수함을 입증했다.

[투여군별 간기능 개선효과(%)]

박영민 교수는 "전체적으로 라이넥이 대조약보다 높은 개선율을 보였다"며 "하지만, 이상반응 발생율에서는 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 차이는 없었다"고 밝혔다.

이번 임상시험은 분당제생병원, 서울의료원, 분당차병원, 고신대, 계명대, 강릉아산병원, 서울성모(이상 소화기내과), 중앙길병원, 세브란스병원(이상 가정의학과)에서 진행됐다.

한편, 국내 허가된 태반제제는 인태반추출물과 인태반 액제, 인태반 가수분해물로 구분되며 '간기능 개선'으로 허가받은 제품은 인태반 가수분해물이다.

국내 허가된 품목은 라이넥을 비롯해 총 6품목이다. 이중 국내 임상시험 결과가 나온 제품은 라이넥이 유일하다.