복합제 생동시험 스타트…중외제약 첫 포문

• 올메텍플러스 생동승인…마케팅 차원서 줄 이을 것

복합제 생동성시험에 제약사들이 나서기 시작했다.

의무화 규정이 언제 시행될 지 장담할 순 없지만, 마케팅 차원에서 생동성시험을 거쳐 허가를 받으려는 움직임이다.

13일 식약청에 따르면, 중외제약은 대웅제약의 고혈압 복합치료제 '올메텍플러스'의 제네릭 제품의 생동성시험을 지난 3일 승인받았다.

중외제약은 '올멕플러스정'이라는 이름으로 바이오인프라를 통해 생동성시험을 진행할 예정이다.

여태까지 복합제 제네릭이 허가를 위해 생동성시험을 승인받은 경우는 아주 드물다.

태평양제약이 울트라셋의 생동성시험을 통해 허가를 받은 '엑스페인정'을 비롯, 유한양행이 지난 2월말 한독약품의 당뇨병치료제 '아마릴 M' 제네릭 품목의 생동성시험 승인받은 게 고작이다.

그러나 올메텍플러스가 오는 10월 28일로 PMS 만료가 가장 급접해 있다는 측면에서 중외제약의 생동승인을 계기로 앞으로 더 많은 복합제 생동성시험 소식이 들릴 것으로 관측된다.

중외제약 관계자는 "올메텍플러스가 현재로서 생동성시험 의무화 규정이 적용될 지 알 수 없는 상황이지만, 시장신뢰를 위해 마케팅 차원에서 생동성시험을 거쳐 신규 허가를 받을 예정"이라고 말했다.

복합제 생동성시험에 소요되는 기간은 약 6개월. 올메텍플러스 PMS만료 기간이 10월 말이라는 점에서 아직은 시간이 넉넉한 상황이다.

그러나 생동성시험으로 동등성입증이 어려울 경우를 대비해 미리 시간을 내는 제약사들이 많을 것으로 보인다.

생동성시험이든 비교용출로 허가를 받든 상관없이 미리 동등성을 확보하자는 전략이다.

포사맥스플러스도 오는 11월 15일 PMS만료가 예정돼 있기 때문에, 앞으로 복합제 생동성시험을 추진하려는 제약사는 쏟아져 나올 것으로 보인다.