'올메텍플러스' 제네릭 생동면제 막차 탈까

• 복합제생동 10월 이후 고시 가능성…오리지널 PMS만료 후 적용

오는 10월말 재심사기간이 끝나는 올메텍플러스의 제네릭이 일정운에 따라 생동성시험을 거치지 않아도 허가를 받을 전망이다.

현재 입법예고 중인 복합제 생물학적동등성시험 의무화 규정이 고시가 미뤄지면서 실제 시행시기도 10월을 넘길 가능성이 보이고 있기 때문이다.

12일 식약청에 따르면, 지난 연말 입법예고된 복합제 생동규정이 현재 국무총리실 산하 규제개혁위원회에서 규제심사를 받고 있다.

통상 규제심사가 2주 정도 걸린다는 점과 고시준비 및 청장 결재까지 또다시 3주 정도 걸린다는 점을 감안하면 최종 고시는 빨라야 4월 말에나 가능한 상황.

이미 지난 입법예고 때 시행시기를 고시 후 6개월로 둔 상태라 규정이 적용되는 시점은 10월 말 또는 11월 초가 될 가능성이 높다는 판단이다.

올메텍플러스의 PMS만료일은 오는 10월 28일. 고시 준비기간이 길어질수록 올메텍플러스의 제네릭 품목들은 생동성시험 대신 비교용출만으로도 허가가 가능해질 전망이다.

반면, 오는 11월 15일 PMS가 만료되는 포사맥스플러스의 제네릭 품목의 경우 간발의 차로 생동성시험 의무화 규정이 적용될 가능성이 있다.

고시를 언제하느냐에 따라 제네릭 개발 업계의 희비가 달라지는 것이다.

하지만, 식약청이 포사맥스플러스 이후 올해 재심사기간이 끝나는 복합제 품목이 없다는 걸 감안, 시행시기를 11월 중순으로 미룰 수도 있다는 시각이다.

다만, 이들 품목은 당장 생동성시험을 회피할 수 있다해도 2012년부터는 재평가를 통해 생동성시험을 거쳐야 한다.

이에 첫 출시부터 시장신뢰를 얻기 위해 생동성시험을 계획하는 업소도 등장할 것으로 기대된다.

이렇듯 신규 품목에 대한 복합제 생동 규정이 늦가을에나 적용이 된다면, 생동성시험을 거쳐 새로 허가를 받는 복합제 제네릭은 거의 없을 것으로 전망된다.

더욱이 내년에는 PMS만료되는 주요 복합제 품목이 없는 상황이다. 이에 따라 2012년 재평가를 통해 전 품목이 생동입증을 받을 가능성도 있다.