신풍, '피라맥스' 임상보고서 Lancet지 등재

신풍제약(대표 김병화, 장원준)는 자체 개발비 투자로 개발한 말라리아 치료 신약 Pyramax정제의 유럽 약정국(EMA) 등록신청에 이어, 3상 임상보고서가 세계 최고수준의 지명도를 보유한 의학 전문지 The Lancet자에 게재됐다고 29일 밝혔다.

3상 임상시험은 한국을 포함한 아프리카-아시아 세계 18개국 23개 병원에서 Global임상으로 4 Study Group, 3500여명의 Malaria환자를 대상으로 진행했다.

이번 논문은 그 중 일부인 아시아 2개국, 아프리카 7개국에서 1272명의 환자를 대상으로 열대열 말라리아의 치료효과를 기존 치료제와 비교한 것이다.

그 결과 치료율 측면에서 Pyramax가 기존 ACT(Artemisinin base combined therapy)제제의 가장 큰 시장을 형성하고 있는 Artemether/Lumefantrine 와 동등이상의 효과가 있음을 입증했다는 것. 이 연구에는 총 10명의 다국적 임상전문의와 3명의 약리, 독성전문가, 신풍제약 PYRAMAX PROJECT Director 신창식 박사(약학박사)가 참여했다. Pyramax는 중앙연구소에서 원료와 제제연구, 합성부에서 원료합성, 개발부에서 해외의 다국적 연구센터 및 기관과 협력 체제를 구축한 후, 임상설계- 프로젝트 추진 일정 수립-CTD 준비 작업을 진행했다.

이어 공무 및 생산부의 전용공장 건설, QC/QA는 Europe 및 국내 GMP 인증 과정까지 회사의 핵심인력을 10여 년간 투입하여 수많은 어려움을 극복 한 후 이룬 성과이다. 이러한 Global 임상시행 및 세계 최고수준의 의학 관련 권위지에 임상 결과를 발표한 것은, 향후 Global 신약 개발 프로그램의 모델이라고 평가했다.

신풍제약은 향후 EMA 승인, WHO 항말라리아제 표준 처방 가이드 라인등재 및 Essential Drug List등재에 이어, Global Pharmacovigilance를 수행할 계획이며, 국내 제약사 중 최초로 Global Scale 마케팅을 수행할 계획이다.