스타틴 불내성 환자 대안 '렉비오', 시장 판도 바뀌나

• 6개월 1회 직접 주사로 치료 성적 향상
• LDL-C 저하로 새로운 LLT 전략 제시

[데일리팜=어윤호 기자] 6개월에 한번 투여하는 이상지질혈증치료제 '렉비오'가 틈새시장을 공략하며 저변을 확대해나가고 있다.

특히 스타틴 불내성 및 가족력이 있는 환자, 또는 의료진에 의해 6개월마다 주사를 맞는 치료 방식과 투여 주기를 선호하는 환자들을 대상으로 시장에 자리잡는 모습이다.

한국노바티스의 렉비오(인클리시란)는 국내에서 처음 허가받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제로, 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증이 있는 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 2024년 6월 국내 허가됐다.

체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시키는 것이 특징이다. 의료진의 연 2회 직접 주사로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적다는 강점 또한 보유하고 있다.

전문가들은 렉비오의 등장에 편의성 개선 이상의 의미가 있다고 말한다.

송영빈 삼성서울병원 순환기내과 교수는 "렉비오는 연 2회 투여만으로도 LDL-C를 효과적으로 낮추며 LLT(Lipid-lowering therapy)의 전략을 새롭게 바꾼 치료제다. 낮아진 LDL-C를 오래 유지하는 것이 심혈관질환 위험 감소에도 중요한 역할을 하는 만큼, 6개월에 1회라는 투약 간격은 단순히 편의성을 넘어 환자 치료 전략에서 의미가 있는 부분이다"라고 평가했다.

렉비오는 특히 스타틴 중심의 기존 이상지질혈증 치료제 시장의 미충족수요인 스타틴 불내성 환자를 우선적으로 타겟하고 있다. 현재 콜레스테롤 수치가 높은 국내 고콜레스테롤혈증 환자 중 39%는 지질강하제를 사용하지 않는 실정으로, 이는 환자들의 심혈관질환 위험 증가에도 영향을 미칠 수 밖에 없다.

송영빈 교수는 "LLT의 1차 치료제인 고강도 스타틴의 경우 매일 복용을 해야 하는 약제이나, 안타깝게도 환자들이 복용을 지속하는 비율이 높지 않다. 간이나 신장 기능 저하 또는 근육통 발생으로 인한 일상생활에서의 불편 등 이상반응을 이유로 투약을 중단하는 경우가 있어 지질관리에 어려움을 겪고 있는 상황이다"라고 설명했다.

한편 최근 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2025)에서는 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 개별 최적화 LLT에 렉비오를 추가한 치료군과 위약을 추가한 치료군의 LDL-C 목표 달성률을 평가한 4상 임상시험인 V-DIFFERENCE 연구 결과가 발표되기도 했다.

이번 연구는 스타틴 및 기타 LLT 치료를 받는 환자에게 흔히 나타나는 근육 증상과 통증에 대한 렉비오의 영향을 평가한 최초의 연구라는 의미가 있는데, 연구의 2차 평가 항목에는 360일 치료 후 최소 1회 이상 근육 관련 이상반응(MRAE) 경험 환자 비율, 자가 보고된 통증 경험 환자 비율 등이 포함됐다.

연구 결과, 렉비오 치료군은 위약군 대비 개별 LDL-C 목표 달성률이 유의하게 높은 것으로 나타났다. 또한 렉비오 치료군의 근육 관련 이상반응(MRAE) 발생 가능성이 위약군에 비해 43% 낮았고, 통증 관련 삶의 질(QoL) 점수에서도 수치상 개선이 확인됐다.

송 교수는 "스타틴 치료 시 근육 통증과 같은 부작용으로 고충을 호소하는 환자들이 있는 만큼 이번 연구는 다시금 렉비오가 기존 LLT 전략의 미충족 수요를 채워줄 수 있는 치료옵션임을 보여준다고 생각한다"고 말했다.