'대유행 감염병 백신' 신속심사 기준 마련

• 작년 신종플루 경험 살려…기허가된 모형 백신 활용

'대유행 감염병 백신'에 대한 신속심사 기준을 마련해 관리해나가기로 했다.

식약청은 지난해 신종플루 백신 허가 경험을 바탕으로 '대유행 감염병 백신에 대한 신속심사 기준'을 마련했다고 밝혔다.

대유행 감염병 백신 신속심사란 신종유행 감염병 백신과 같이 긴급한 도입이 필요한 의약품을 허가할 때, 우선적으로 신속하게 심사하는 제도이다.

대유행 감염병 백신의 신속심사는 이미 허가 받은 백신을 모형으로 하고 제형, 제조방법 및 제조원이 동일한 경우에 적용된다. 또한 심사자는 모형 백신 허가 시 제출된 자료를 참조해 심사할 수 있도록 하고, 허가신청자에 대해서는 해당 자료와 중복되는 자료의 제출을 면제토록 할 예정이다.

식약청은 유럽 등 선진국에서도 적용하고 있는 신속심사제도가 의약품의 안전성을 확보하면서도 허가를 신속하게 진행할 수 있는 제도라고 소개했다. 이에 앞으로 전 국가적으로 유행하는 감염병 예방 백신을 신속하고 원활하게 확보하는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 상세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 행정예고란을 통해 확인할 수 있으며, 오는 20일까지 식약청 바이오의약품정책과(02-380-1846,7)로 의견을 제출할 수 있다.