7월부터 한약규격품 품목신고 크게 간소화

• 식약청, 규격품 중 332품목은 일괄 신고 가능

오는 7월부터 한약재 품목신고가 크게 간소화될 전망이다.

식약청은 '규격품대상한약 중 목록신고에 관한 규정'이 7월부터 시행되고, KiFDA(의약품 등 품목허가·신고에 관한 전자시스템)이 새롭게 정비된다고 21일 밝혔다.

이에 따라 규격품대상한약재 중 332품목에 대해서는 한약재제조업체가 여러 품목을 선택해 일괄적으로 품목신고를 할 수 있게 된다. 전자민원신고의 경우에는 한약재별로 각각 기재해야 하는 제조방법 및 효능·효과 등의 기재사항이 품목별로 자동 입력된다. 또한 목록신고대상 한약재인지에 대한 민원인의 혼동을 방지하기 위해 신고양식도 일괄목록신고와 단일품목신고 서식으로 구분하는 등 한약재 특성에 맞도록 개선된다. 식약청은 한약재 제조업체를 대상으로 오는 22일과 25일 각각 서울과 대전에서 이같은 내용을 골자로 하는 민원설명회를 개최할 계획이다. 민원설명회에서는 지난 2월부터 4월까지 실시한 숙지황 한약규격품 GMP 시범사업 실시과정 및 운영결과에 대해 우수업체로 선정된 '동우당제약(주)'의 발표도 예정돼 있다.

시범사업 결과 우수업체는 동우당제약(주), (주)신흥제약, 새롬제약(주)이다.

식약청은 이번 제도개선과 민원설명회 개최로 한약재 제조업체의 민원업무 처리 효율성이 향상될 것이라며, 많은 업체가 적극적으로 한약규격품 GMP 제도를 도입하기를 희망한다고 밝혔다.