수면장애약 '프로비질', "기면증에만 사용" 권고

• 식약청, EMA 조치인용 안전성 서한…허가사항 곧 변경키로

"피부 및 과민반응, 신경정신장애 위험 크다"

수면장애치료제인 '프로비질정(모다피닐·중외제약)'을 기면증에만 사용하라고 보건당국이 권고했다.

이 제품은 기면증뿐만 아니라 폐쇄수면무호흡증·저호흡증, 교대근무 수면장애와 관련한 과다졸음 환자의 각성 개선에 사용토록 허가돼 있다.

식약청은 23일 의·약사에게 보내는 안전성 서한을 통해 모다피닐 제제를 더 이상 폐쇄수면무호흡증·저호흡증, 교대근무 수면장애, 특발성 수면부족의 치료에 사용할 수 없다고 전했다.

이는 최근 유럽 EMA가 모다피닐 제제에 대해 '기면증 환자에게만 제한해 사용할 것'을 권고함에 따라 내려진 조치이다.

EMA 인체의약품위원회(CHMP)는 조사 결과, 주간의 과다수면을 특징으로 하는 만성 수면장애인 기면증 치료에 있어서만 유익성이 위해성을 상회한다고 결론내렸다.

또한 그외 다른 적응증의 경우 피부 및 과민반응, 신경정신장애 발생 위험이 임상적으로 의미있는 효과를 상화했다고 밝히면서 기타 적응증은 모두 허가사항에서 삭제해야한다고 결론지었다.

이에 따라 식약청 조속할 시일 내 허가사항 변경을 취할 계획이라고 밝히며 모디피닐 제제를 기면증 치료에만 제한적으로 사용하라고 당부했다.