중소, 공동·위탁생동 제한 규정 연장 '유감'

• 돈과 시간 낭비…변경허가 규제라도 풀었어야

중소제약사들이 지난 27일 공동·위탁생동 제한 규정 연장 결정에 적잖은 유감을 표시하고 있다.

힘의 논리에 의해 작은 회사들의 목소리는 배제됐다는 실망감이 팽배한 상태다.

공동·위탁생동에 반대표를 던졌던 한 제약사 관계자는 "똑같은 제품을 오로지 생동성시험을 추가할 목적으로 규정을 제한하는 것은 시간과 돈 낭비에 지나지 않는다"며 "정부가 연장한다는데 일개 회사가 따라가야지 어쩌겠냐"며 아쉬움을 드러냈다.

다른 중소제약사 관계자도 "사전 GMP가 실시되지 않은 과거였으면 몰라도 지금은 제품 허가를 받기 위해 3배치(생산)하는 게 1억여원의 생동성시험 부담을 상쇄하고도 남는다"며 "때문에 규정을 풀어도 제네릭 난립 문제가 크게 나타나지는 않을 것"이라고 말했다.

그러면서 이 관계자는 "규제를 푸는 게 큰 의미가 없다고 봤는데 예상과는 다른 결정이 나와 아쉽다"며 한숨을 쉬었다.

변경 허가 제한규정도 3년 더 연장되자 불합리하다는 지적이다.

중소제약 관계자는 "위탁처 변경으로 인한 추가 생동문제는 중소나 대형이나 모두 지적하는 부분"이라며 "규제를 한꺼번에 묶지 않고 부분적으로나마 풀었으면 그나마 숨통이 트였을 것"이라고 아쉬워했다.

대형제약사 관계자도 "똑같은 제품에 대해 생동성시험을 추가로 하라는 것은 탁상공론의 전형"이라며 "이번 문제를 풀 때는 신규허가와는 따로 갔어야했는데 결과적으로 그렇지 못해 안타깝다"고 지적했다.

한편 식약청은 이번 결정 배경으로 한국행정연구원이 진행한 용역연구를 들었다. 용역연구 가운데 제약업체 및 유관협회 등 160명을 대상으로 한 설문조사에서 공동·위탁생동 규제를 존치해야한다는 의견이 66.3%로 높았다.