'의약품정보관리원 '설립 시급하다

4~5백억원대 사용규모를 가진 약물들이 안전성 도마위에 올라 리콜사태로 이어지고 있다. 계통약물들 중 신약그룹에 들어가 해당질환 치료에 요긴하게 처방되던 약물들이거나, 다빈도품목들이다. 의약품부작용은 유효성과 동전의 양면이지만, 신약개발에서 인체 부작용을 집중확인하는 기간은 불과 3년남짓이다.

신약출시이후 시판후조사를 통해 부작용에 대해 꾸준히 확인해야 하는 PMS제도가 필요한 이유다. 게다가 요즘 신약은 전세계 동시판매 경향을 보이고 있어 주요국가들은 부작용모니터링을 강화하고 이 데이터들을 잘 관리해 의도되지 않은 피해를 줄일 필요성을 제기하고 있다.

시부트라민은 유럽이 먼저 판매중단 조치를 취했고, 미국 FDA가 뒤따라 결정을 내린 것이어서 별도 부작용반응 모니터링 체계와 조직을 갖고 있지 않은 우리나라로서는 오남용약 지정정도의 조치밖에는 할 수 없었다. 의약품 약소국가인 다른 나라들과 마찬가지로 눈치만 볼뿐이었다. 만약 FDA가 리콜에 들어가지 않았더라면 우리 조치는 오히려 선제적 대응에 해당하는 쪽이다.

지금 식약청은 시부트라민, IPA과 아반디아, 로아큐탄 등 다빈도 약물 일곱가지에 대해 안전성정보처리에 따른 후속조치를 진행하고 있다. 이를 담당하는 조직은 안전성제기에 대한 검토부터 조치이후 사후관리까지 의약품관리과 2명, TF팀이 전부다. 이 인력으로는 제기된 부작용정보를 따라가기도 버거운 상태다.

식약청으로 일년에 쏟아져 들어오는 부작용보고 또는 모니터링 서류가 2만5천건이상에 달하고 있지만, 껀껀이 내용을 들어다볼 상황이 못된다. 따라서 안전성조치 행정에서 뒷북은 이같은 조직적이고 구조적 문제를 해결하지 않는 이상 영원한 후발국가일 수 밖에 없다.

부작용 보고 관리 인력면에서 미국 FDA는 산하에 시판 후 부작용 보고를 관리하는 'CDER'(약물역학 및 통계과학실)라는 별도조직을 두고 180여명의 전문인력을 투입하고 있다. 일본은 후생노동성에 관련 전문가 50여명을 배치하고 부작용 모니터링을 집중화하고 있다. 최근 폐암치료제 이레사의 부작용 조치도 일본발 부작용보고에 따라 전세계가 주목하고 모니터링에 나선 바 있다.

우리나라도 국회에 1년째 표류돼 있는 '의약품안전정보관리원' 설립법안 처리를 서두를 일이다. 올해 상반기 국회에도 후순위로 밀려 심의되지 못했다. 의약품 부작용관련 사건이 속속 터질때 마다 국회에서 긴 잠에 들어간 이 법안에 대한 아쉬움이 커지고 있다. 이 법안이 깨어나 우리나라도 체계적 부작용관리를 할 수 있는 진정한 의미의 선제적 대응이 가능해지길 기대해본다.