퇴출 직전 아반디아는 어떻게, 왜 살아남았을까

• 임상현장서 이미 제한적 처방…한국 데이터 부족이 결정적

[당시 중앙약심 회의록 공개]

심혈관계 부작용 파문으로 오랫동안 퇴출위기에 놓였던 아반다아 파동은 기존 환자에 대한 제한적 처방 조치로 논란의 종지부를 찍었다.

극히 제한적인 처방만 허용됐으나 제조사 측은 살아남은 것만으로 감지덕지한 분위기다.

전문가들은 유럽에 이은 미국의 예상 밖 조치로 한국도 '조건부 허가'라는 카드를 꺼내들 수 밖에 없었다고 해석하고 있다.

당시 제한적 처방 조치에 직접적인 영향을 끼친 '중앙약사심의위원회'는 아반디아가 오랫동안 사용해오면서 효과를 증명한데다 임상 현장에서는 부작용을 감안해 제한적으로 사용하고 있기 때문에 '퇴출'보다 남은 환자들을 위해 허가를 유지하는 게 맞다고 판단했다는 것이다.

최근 공개된 아반디아 안전성 조치와 관련해 중앙약심 회의록을 들여다보면 참석위원들의 이같은 의견이 잘 나타나 있다. 참고로 회의는 지난 10월 29일 오후 3시에 개최됐고, 최종 발표는 지난달 2일에 있었다.

회의록에서 한 위원은 "중증의 심부전 환자 또는 부종의 위험이 있는 환자에게 동 성분 의약품은 임상의들 사이에선 원래부터 사용되지 않고 있으며 동 성분 의약품은 오랜 기간 동안 많이 사용되어 왔고 또한 좋은 효과를 나타내왔다"고 말했다.

이어 "그간 국내에서 동 성분 의약품 사용 후 사망사례는 없었으며 동 제제 판매중단은 일부 환자에게 부담될 수 있다"고 지적했다.

다른 위원 역시 "이미 임상 의사는 심부전 환자 등에게는 처방하지 않는 등 제한적으로 사용하고 있으며 일부 환자들에겐 상당히 효과적인 약물"이라고 판매유지 주장을 거들었다.

또다른 위원은 "당뇨병 환자에게 처음부터 로시글리타존 제제를 처방하지 않는다"며 "미국의 가이드라인도 메트포르민 등을 1차약으로 지정하고 있으며, 한국도 일차약 사용 후 식욕부진, 위장장애 등 체중감소 등의 부작용을 거쳐 동 제제를 사용하는 현실"이라고 말했다.

사전에 위험성을 알리고 동의서 작성을 거쳐 단계적으로 사용한다면 환자가 순응할 것이라는 의견들이다.

이번 조치의 발단이 된 자료의 신뢰성 부족과 한국 임상 데이터 부족도 퇴출을 막는데 결정적 역할을 했다.

한 위원은 "이번 미국과 유럽의 검토자료는 로시글리타존 성분이 심혈관계 질환에 미치는 위험성에 대한 예측연구가 아닌 기존자료 연구로서 시판중단 또는 시판 유지의 결정을 내릴 만한 신뢰성있는 데이터는 아니다"고 평가절하했다.

그는 또 "미국형 당뇨병은 대부분 비만환자에서 발병하며 심장 등 대혈관 합병증을 동반해 사망가능성이 큰 반면, 한국형 당뇨병은 반드시 비만을 동반하는 것은 아니며 신장 또는 망막 등 미세혈관 합병증을 유발하는 등 많이 다르지만 국내 임상 연구자료는 전무한 실정"이라고 덧붙였다.

이에 다른 위원은 "이번 제한적 사용 조치는 확정적인 자료가 없기 때문에 한국인의 제제 사용과 관련된 심혈관계 위험성 등에 대한 자료를 업소에게 제출토록 하는 것"을 제안하기도 했다.

이밖에 기타 의견으로는 "실제적으로 사용을 제한하기 위해서는 급여체계와 맞추는 것이 효과적"이라는 의견과 "제한적 사용환자의 구체적 가이드라인 기준을 마련해야 한다"는 목소리도 나왔다.

식약청은 이러한 의견을 종합해 기존 환자 가운데 대안이 없는 환자에게만 사용토록 했다. 또 판매업체인 한국GSK로 하여금 한국인을 대상으로 한 임상시험 자료 제출을 요청했다.

이렇듯 아반디아가 구사일생했음에도 현실에서는 '뇌사상태'나 다름없다는 의견이다. 부작용 논란으로 의료인 대부분이 처방을 변경하면서 지난달 아반디아 매출은 1000만원도 정도밖에 못 올린 것으로 나타났다.