오프라벨 최종평가 심의 '전문가 자문기구' 설립

• 중앙약심에 소분과 설치…식약청, 위원 모집

허가사항 외 사용되는 의약품, 즉 오프라벨 의약품의 최종 심사를 맡을 전문가 자문기구가 마련된다.

지난 9월부터 식약청이 오프라벨 의약품의 심사업무를 본격적으로 수행함에 따라 평가의 적정성을 심의하는 전문가 협의체가 새로 구성된다.

19일 식약청에 따르면, 중앙약사심의위원회에 '허가초과의약품 소분과의위원회'를 신설하고, 위원 위촉 절차에 들어갔다.

이미 지난 11월 22일자로 중앙약심 내 신설분과 구성 절차를 마친 상태다.

식약청 관계자는 "허가초과의약품 소분과 위원은 오프라벨의약품의 안전성·유효성 평가내용 및 결과에 대한 전문적이고 객관적인 심의를 맡게 된다"고 설명했다.

이에 앞서 식약청은 지난 9월 중순부터 허가초과의약품평가TF팀(팀장 박인숙)이란 이름으로 내부 심사부서를 마련한 바 있다.

그동안 오프라벨 의약품은 비급여 사용 승인 절차에 따라 심평원이 심사를 진행해왔다. 하지만 보다 객관적인 평가 필요성이 대두되자 관련 고시가 지난 7월 개정되면서, 심평원이 통보하는 오프라벨 의약품의 안전성·유효성 평가를 식약청이 맡게 된 것이다.

그동안 식약청은 심평원이 통보한 24품목을 심사해 온 것과 더불어 제약회사 스스로 임상을 통해 오프라벨 평가에 참여할 수 있는지 여부를 묻는 설문조사를 진행했다.

제약협회를 통해 실시한 설문조사에서는 국가에서 임상시험 연구비의 최고 50% 지원 조건을 내걸었어도 참여하는 업소는 나타나지 않았다.

한편 최근 PPC 주사 등 오프라벨 의약품의 부작용이 도마에 오르면서 제약회사 스스로 오프라벨 증명을 위한 임상시험에 나서기는 더욱 어려운 상황이 됐다.