FDA, '아바스틴' 유방암 적응증 철회 의사 밝혀

• 유럽 의약품청, 사용제한 권고해

미국 FDA는 로슈의 항암제 ‘아바스틴(Avastin)’을 유방암 치료제로 더 이상 사용할 수 없다는 의견을 16일 밝혔다.

반면 유럽 의약품청은 아바스틴을 화학요법제인 파클리탁셀(paclitaxel)과 병용시에만 사용할 수 있도록 제한할 것을 권고했다.

아바스틴은 유방암 치료제로 승인받았지만 4건의 임상시험에서 생존기간을 연장하는데 실패했다.

FDA 항암제 담당자는 아바스틴의 위험성과 유익성의 비율이 적정하지 않다고 밝혔다. 아바스틴의 부작용은 위장 천공, 출혈 및 혈전 생성등이 있다.

로슈는 아바스틴의 부작용 발생이 4% 미만으로 낮으며 진행성 유방암 환자의 치료 선택권에 의미있는 유익성을 부여한다고 밝혔다.

한편 로슈는 이번 결정에 대해 공청회를 요청했다. FDA가 공청회를 허용할 경우 이 과정이 마무리 될 때까지 아바스틴의 유방암 사용 승인은 유지된다.

분석가들은 미국 FDA의 이번 결정으로 총 60억 달러에 달하던 아바스틴의 매출 중 약 10억 달러가 줄어들 것으로 예상했다.

유럽의 경우 진행성 유방암 환자에 아바스틴을 파클리탁셀과 병용할 것을 권고했으며 도세탁셀(docetaxel) 또는 카페시타빈(capecitabine)과 병용하지 않을 것을 권고했다.

아바스틴의 유방암 사용 적응증이 삭제될 경우에도 의사들은 유방암 환자에 약물을 사용할 수 있지만 의료 보험 회사에서는 비용을 부담하지 않을 수 있다.

미국내 법률가와 환자들은 이번 논란에 의견이 나눠진 상태. 일부에서는 아바스틴이 일부의 유방암 환자에 도움을 준다며 승인을 유지해야 한다고 주장하고 있다.