의약품재분류소위 '의약사+공익대표'로 구성

• 복지부, 중앙약심 규정 개정…허가초과약제 안전성도 논의

앞으로 의약품 재분류에 의사나 약사가 아닌 공익대표도 참가한다. 약효안전대책분과위에서는 허가초과약품 소위도 신설된다.

복지부는 최근 중앙약사심의위원회 규정을 이 같이 개정했다.

개정내용을 보면, 중앙약사심의위원회 위원장은 일반약과 전문약 분류에 관한 심의를 위해 필요한 경우 의료계와 약계, 중립적인 공익대표를 각각 동수로 하는 12인 이내의 의약품분류소분과위원회를 구성할 수 있도록 했다.

종전 규정에는 의료계와 약계인사 각각 동수로 10인 이내에서 소위를 구성하도록 했지만, 이번 개정으로 의약사와 함께 공익대표도 참여할 수 있게 됐다.

복지부 관계자는 "최근 의약품 재분류 이의신청권자에 소비자단체를 추가하는 고시가 개정된 바 있다"면서 "이에 맞춰 분류소위 위원구성을 개편한 것"이라고 말했다.

복지부는 이와 함께 약효 및 의약품 등 안전대책분과위원회 소분과에 '허가초과의약품위원회'를 신설했다. 이 위원회에서는 허가초과의약품의 안전성과 유효성을 다루게 된다.

복지부 관계자는 "임상적 유용성이 입증됐어도 실제 허가까지는 상당한 시간이 필요하다"면서 "불가피하게 허가를 초과해 사용해야 하는 약제에 대해 안전성과 유효성을 심의하기 위한 것"이라고 설명했다.