세포치료제 분류에 따른 규정 합리화 본격 추진

• 식약청, 규정 개정을 위한 전문가협의체 구성

식약청은 '세포치료제 규정 개정을 위한 전문가협의체'를 구성, 세포치료제 허가·심사 기준의 합리적 개정을 본격적으로 추진한다고 27일 밝혔다.

세포치료제는 세포의 기원에 따라 분류가 다양함에도 현행 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'의 세포치료제 허가 제출자료 요건은 전체 세포치료제에 대해 일괄적으로 적용돼 재정비 필요성이 제기되고 있다.

이에 식약청은 국내 세포치료제 업체 및 제품개발자 등이 포함된 민관 협의체를 통해 올해 말까지 허가·심사 시 품질, 비임상 관련 제출자료의 범위 및 임상시험 진입절차 등 세포치료제 허가·심사 규정을 합리적으로 개선할 방침이다.

이는 세포치료제 업체가 개발 과정에서 겪을 수 있는 시행 착오를 줄여 제품화 기간을 보다 단축하는데 기여할 것으로 기대된다.

식약청은 앞으로도 국내 세포치료제의 국제 경쟁력을 확보하기 위해 지속적으로 정책적인 노력을 다해 나갈 것이라고 밝혔다.

한편 2009년부터 2010년까지 승인된 바이오의약품의 임상시험 중 세포치료제는 2009년 6건에서 2010년 12건으로 2배 증가했으며, 이 가운데 줄기세포치료제가 2009년도 3건에서 2010년도 7건에 해당한다.