16번째 국산신약 '피라맥스' 내달 시판승인 될 듯

• 식약청, 자료심사 완료…허가발표만 남아

신풍제약 본사 전경

16번째 국산 신약이 내달쯤 시판 승인될 전망이다.

신풍제약의 말라리아치료제 ' 피라맥스'는 현재 식약청에 제출한 서류가 모두 통과됨에 따라 허가발표만을 앞두고 있다.

피라맥스는 작년 허가받은 보령제약의 고혈압치료제 ' 카나브'에 이어 16번째 국산신약 리스트에 이름을 올리게 된다.

23일 식약청에 따르면 피라맥스는 안전성·유효성, 기준 및 시험방법, GMP 등 제출서류의 심사를 완료하고 시판승인을 앞두고 있다.

식약청 관계자는 "심사 일정상 내달쯤 시판승인 될 것으로 보인다"고 말했다.

피라맥스는 신풍제약이 스위스 소재 비영리 단체인 MMV((Medicines for Malaria Venture)와 국내 정부의 지원을 받아 10년간 개발해온 말라리아 치료제이다.

뿐만 아니라 WHO(한국보건기구)의 후원을 받고 있어 시판 승인될 경우 인류질병 퇴치 목적을 띄고 WHO를 통해 아프리카 등 저개발 국가로 수출될 전망이다.

이 약은 현재 유럽 EMA에도 허가신청을 내고 글로벌 신약으로 발돋움할 준비를 하고 있다.

신풍제약 장원준 부사장은 "(피라맥스를)향후 EMA 승인과 더불어 WHO 항말라리아제 표준 처방 가이드 라인등재 및 필수 의약품 리스트(Essential Drug List) 등재를 통해 세계적인 신약 반열에 올릴 계획"이라며 "이를 통해 국내 제약사로는 처음으로 글로벌 스케일의 마케팅을 수행할 계획"이라고 밝혔다.