리넥신 제네릭들, 오리지널 특허 불구 시판 강행

• 10개 업체 PMS 계획서 제출…특허 관련 공동대응키로

SK케미탈의 '리넥신'

항혈전제 ' 리넥신(실로스타졸+은행엽엑스)' 제네릭 업체들이 오리지널사(SK케미칼)가 보유한 조성물 특허에도 불구하고 시판을 강행하기로 해 주목된다.

3일 관련 업계에 따르면 동국제약을 필두로 10개 리넥신 제네릭 업체들이 시판 후 조사 계획서를 식약청에 제출하고, 공동으로 PMS를 진행하기로 했다.

리넥신 제네릭을 허가받은 업체는 한국프라임제약, 동국제약, 구주제약, 한국피엠지제약, 안국약품, 환인제약, 국제약품공업, 한국웨일즈제약, 청계제약, 신풍제약, 한국유나이티드제약 등 11곳이다.

이 가운데 신풍제약을 제외한 나머지 업체들이 PMS를 진행하기로 의견을 모은 것으로 알려졌다.

이미 한국프라임제약은 SK케미칼측이 보유한 조성물특허(2027년 종료) 무효소송에 착수했으며, 다른 업체들 역시 향후 소송에 동참할 뜻을 밝힌 것으로 알려졌다.

제네릭 업체 한 관계자는 "SK의 특허침해금지 가처분 신청이 접수될 경우를 대비해 사전에 공동대응 하기로 의견을 모았다"며 "몇몇 업체는 법무팀을 구성하는 등 이미 준비작업에 들어갔다"고 전했다.

제네릭 업체들은 10월까지 시판 후 조사 결과보고서를 식약청에 제출해야 되므로 시간이 넉넉한 편은 아니다. 따라서 곧바로 발매를 한 다음에 PMS에 돌입할 것으로 보인다.

이에 위수탁으로 묶여진 5개 그룹에서 제품 선발매가 이뤄질 것으로 예측된다.

관련 업체 한 관계자는 "특허와 상관없이 시판 후 조사를 이행하지 못하면 허가를 취소할 수 있다는 식약청 방침에 떠밀린 측면도 있다"고 말했다.

한편 식약청은 리넥신 제네릭 업체들에게 예외적으로 PMS를 요구한 상태다. 이는 오리지널이라 할 수 있는 SK케미칼의 '리넥신'이 시판 후 안전성 조사가 완료되지 않았기 때문이다.