식약청 "공동·위탁 생동 규제철폐 문제있다" 의견내

• "제네릭 난립으로 불법리베이트 자극한다" 주장

당초 올해 11월까지 운영할 방침이던 공동·위탁 생동 제한규정이 또다시 연장될 가능성이 엿보이고 있다.

식약청이 공동·위탁 생동 제한을 철폐하면 부정적 효과를 낼 수 있다는 우려감을 표시한 것이다.

지난 13일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 나온 질의에 대한 서면답변서에서 식약청은 "(공동·위탁 생동) 규제 폐지에 따라 정부의 리베이트 근절 정책에도 영향이 있을 것으로 예상되며, 약가 인하 등으로 인한 연구개발 투자도 저하될 우려가 있다"고 밝혔다.

공동·위탁 생동에 참여제한이 없어지면 무분별한 제네릭 난립으로 경쟁에 따른 불법 리베이트가 고개를 들 우려가 있다는 얘기다.

또한 퍼스트제네릭 품목이 많을수록 약가가 인하되는 현 시스템 상 기업의 연구개발 의지를 꺽을 수도 있다고 본 것이다.

식약청은 그러나 위탁공동생동이 허용되더라도 위탁대상 제품을 이미 제조하고 있는 업체에 위탁하기 때문에 품질저하 문제는 발생되지 않을 것으로 판단된다고 설명했다.

현재 위탁 또는 공동으로 생동동성시험을 참여할 수 있는 기업은 2개로 제한하고 있다.

하지만 국무총리실 규제개혁위원회 권고에 따라 올 11월 규제가 철폐되면 기업 수의 제한없이 제네릭 허가를 받기 위한 생동성시험에 공동으로 참여할 수 있게 된다.

따라서 생동성시험에 소요되는 비용이 줄어듬에 따라 중소 제약사들의 제네릭 개발 참여가 힘을 얻을 것으로 보인다.

하지만 제약사 규모마다 공동·위탁 생동 제한 철폐에 대한 입장은 다르다.

상위사들은 무분별한 경쟁을 우려해 현 규제를 존속해야한다는 입장인 반면 중소제약사들은 비용 절감 차원에서 규제철폐가 정당하다고 주장하고 있다.

규제철폐시기는 오는 11월 25일로, 이제 5개월여 앞으로 다가왔다. 하지만 관리기관인 식약청이 아직 명확한 답변을 내놓지 않고 있어 실제 시행여부는 시간이 더 지나야 알 수 있을 것으로 보인다.

식약청은 "위탁·공동생동 허용과 관련해서는 제약업계, 의료계 및 관련 정책을 추진하는 보건복지부와의 논의가 종합적으로 있어야 할 것으로 사료된다"고 이도저도 아닌 입장을 보이고 있다.