복지부, 오리지널 특허만료전 코마케팅 규제 검토

• 위임형 제네릭 사례 주시...연내 고시 개정 추진

정부가 다국적 제약사 특허연장 전략의 또다른 이름인 '오소라이즈드 제네릭'(위임형 제네릭)에 대한 규제를 검토하기로 해 주목된다.

이달 발매된 A사의 천식치료제 'B'가 다른 제네릭에 앞서 편법적으로 조기 출시된 데 따른 보완조치다.

27일 정부 관계자와 관련 업계에 따르면 오는 12월 특허만료 예정인 다국적사의 천식치료제 'C'의 코마케팅 품목인 A사의 'B'가 이달 1일자로 등재돼 곧바로 출시됐다.

다른 제네릭 제품의 경우 다국적사의 특허권 때문에 발매하지 못하고 있지만 'B'는 보험 등재가 뒤쳐졌음에도 불구하고 다국적사의 재가를 얻어 조기 출시됐다.

다른 제네릭보다 앞서 시장을 선점할 기회를 얻게된 셈이다. 이런 측면에서 'B'는 국내 최초 '오소라이즈드 제네릭'으로 명명됐다.

하지만 급여 등재 내용을 들여다보면 'B'는 'C'의 다른 이름인 코마케팅 품목으로 확인됐다.

완제품을 수입해 제품명만 바꿔 판매하는 오리지널 'C'의 다른 이름이었던 셈이다.

실제 'B'는 코마케팅 급여기준에 따라 'C'와 같은 가격에 급여목록에 등재될 수 있었음에도 불구하고 제네릭 발매시 인하율을 감안해 오리지널의 80% 수준에서 등재됐다.

복지부는 'B'처럼 특허만료를 앞두고 오리지널사가 시장지배력을 유지하기 위해 국내 제약사와 손잡고 코마케팅 품목을 선발매하는 편법적 상황을 방지하기 위해 규제방안을 검토하기로 했다.

코마케팅 품목의 경우에도 특허만료일 기준으로 일정기간(3년 등) 이내에 발매될 경우 약가인하 연동제를 적용하는 방안을 검토하겠다는 방침이다.

그러나 코마케팅에 따른 약가인하 시점에 특정 기간을 지정하는 것 자체가 법적 타당성을 확보하기 어렵다는 점에서 기간보다는 코마케팅 제품이 출시될 경우 오리지널 약가인하를 연동하는 방식이 채택될 가능성이 커보인다.

동일성분 제제`내에 2개 품목 이상이 등재된 경우 약가인하를 연계하는 특허만료 약가인하 연동제를 감안하면 코마케팅에 대한 예외를 인정하지 않는 방안이 더 일관적이기 때문이다.

복지부 관계자는 이날 데일리팜과의 전화통화에서 "약제관련 고시 중 일부 내용을 연내 개정할 계획"이라면서 "이 과정에서 코마케팅 예외 규정으로 인한 편법행위를 규제할 방안을 검토하고 있다"고 말했다.

한편 'B' 이전에도 오리지널 특허만료에 앞서 선발매된 사례는 같은 다국적사의 'D' 코마케팅 품목인 국내 제약사의 'E' 시리즈가 있다.