식약청 마저도?…의약외품 고시전 허가신청하라

• 제약업계 "눈치보느라 식약청이 소신을 잃었다" 비판

20일 액상소화제 등 48개 품목에 대한 의약외품 전환 고시가 발표되면 식약청도 곧바로 신청품목에 대한 신고수리를 할 것으로 보인다. 식약청은 이미 해당 제약회사에게 고시 전이라도 의약외품 신고신청을 하도록 독려한 것으로 알려졌다. 원래대로라면 규정이 정비되지 않은 상황에서 신고신청은 불가능하다.

이에 삼성제약, 광동제약 등 다수의 제약사들은 의약외품 신고필증을 관할 지방식약청에 신청한 것으로 전해진다.

식약청은 외품 전환과 관련된 복지부 고시가 나오는 즉시 각 지방청에 심사지침을 하달해, 신속히 신고수리를 하도록 할 방침이다.

식약청 한 관계자는 "아마도 20일 오후쯤에 신고수리 업무에 대한 처리지침이 하달될 것 같다"며 "가급적 신속 처리할 수 있도록 협조를 당부하는 내용일 것으로 보인다"고 말했다.

특히 의약외품 제조업허가가 없는 업체는 6개월 유예기간 내에 제조업허가와 품목허가를 동시에 받도록 할 예정이다.

현 규정에서는 제조업허가없이 품목허가를 획득할 수 없다. 따라서 제조업 허가없는 대형마트가 직접 상품을 허가받아 판매할 수는 없는 구조다. 다만 위탁판매는 가능하다.

의약외품 신고신청은 수수료없이 가능하며, 수리는 별도 심사없이 허가증 교체만으로 이뤄진다. 신고수리가 되면 대형마트나 슈퍼 등에 곧바로 판매가 가능하다.

전날 복지부가 밝혔듯이 의약외품 표시변경이 없는 제품도 판매가 가능하다는 해석에 따라 식약청도 이 부분에 대한 사후관리는 당분간 벌이지 않을 것으로 보인다.

의약외품 전환 속도전에 주무처인 식약청이 가세하자 일각에서는 "상급기관 눈치보느라 식약청이 소신을 잃었다"는 비판도 들리고 있다.