13조 제약산업, 1년 만에 1/6이 뚝 잘려 나간다

• 정부 "혁신기업 중심 재편" VS 업계 "제네릭 국내사 고사"

[뉴스해설] 약가제도 개편과 제약산업 선진화 방안

정부의 약가제도 개편방안에 제약업계가 충격에 휩싸였다. 기등재약 신속정비 사업이 만료되면 2010년 기준 13조 규모인 제약산업의 '파이' 중 1/6이 공중 분해된다. 충격파는 내년이 정점이다.

◆기등재 의약품 가격폭락=급여목록에 등재된 1만4410개 품목 중 60.9%인 8776개가 약가인하 대상이다. 기등재 의약품 가격조정은 신속정비 사업과 연계돼 두 가지 '트렉'으로 진행된다.

고혈압치료제와 현재 신속정비 평가가 진행 중인 41개 효능군은 내년 1월에 큰 폭의 가격 조정이 이뤄진다. 순환기계용약 등 5개 효능군은 7월1일이 'D-데이'다.

오리지널 기준 인하율을 산정하면 가격이 33.45%가 한꺼번에 떨어진다. 신속정비 사업이 종료되는 가격은 종전가 대비 53.55%다.

기등재약 목록정비 사업이 종료된 고지혈증치료제와 편두통치료제, 기등재 신속정비 결과 인하대상에 포함되지 않은 80~53.56% 사이 제네릭들의 가격은 내년 3월에 53.55%까지 일제히 정비된다. 낙폭은 최대 27.45%다. 개량신약, 국산 원료합성 제네릭도 예외는 아니다.

복지부는 이 같은 추가인하 조치 결과로 국민약품비 2조1000억원이 줄어들 것이라고 분석했다. 순수하게 약값에서 빠지는 금액이다.

◆새로운 산정기준=내년 1월부터 시행된다. 오리지널 70%-제네릭 59.5%, 1년 뒤 53.55% 동일가라는 2단계 조정방식이 도입되고 계단식 산정기준은 명목상 폐지된다.

하지만 53.55% 가격 조정이후 새로 진입하는 제네릭은 더 낮은 가격에 등재되도록 강제함으로써 내용상 계단식 시스템을 유지하기로 했다.

제네릭 가격이 모두 53.55%로 수렴되는 것을 막기위한 장치다.

◆제약산업에 미치는 영향=기등재약의 가격인하는 100% 손실이다. 오리지널을 보유한 다국적제약사, 오리지널과 퍼스트제네릭이 많은 국내 상위제약사가 직접적인 타격을 입을 게 뻔하다.

혁신형 제약기업 중심으로 시장을 재편하겠다고 해놓고 정작 '혁신형 제약기업'으로 선정될 가능성이 높은 제약사들의 목을 죈 꼴이다.

반면 새로운 산정기준을 보면 이야기가 달라진다. 오리지널은 가격이 폭락하지만 제네릭의 명목가격에 미치는 영향은 미미하다.

현행 산정식을 보면, 퍼스트제네릭 약가는 오리지널 종전가격 대비 68%다. 하지만 시장에서 수십억원 이상 팔리는 오리지널의 경우 동시에 등재되는 제네릭이 많아 54.4% 수준에서 가격이 정해지는 경우가 다반사다.

따라서 59.5%가 적용되면 오히려 5.1% 가격인상 효과가 나타난다. 1년이 지난 뒤에서 낙폭은 1%를 밑돈다. 물론 제네릭 약가가 오리지널과 같다면 경쟁력을 확보할 수 없다는 점에서 자진인하가 불가피하다.

결국 실질적인 영향도는 제네릭사가 약가를 인하할 수 있는 한계선(예컨데 30%대)에 좌우될 전망이다.

다국적제약사나 국산신약을 개발한 제약사들은 높은 가격을 받는 데서 활로를 찾을 수 있다.

복지부는 제약계 참여하는 '워킹그룹'을 구성 연내 평가기준을 개선하기로 했다. 내년 약가폭락에 맞춰 새로 제시될 신약 가격 평가기준이 주목되는 이유다.

제약업계는 신약강국 문턱에서 종자돈을 빼앗겠다는 조처라며 강력 반발하고 있다.

◆개량신약·원료합성 포기?=기등재약은 예외없이 53.55%로 인하되지만 신규 등재약에 대한 방안은 아직 확정되지 않았다.

개량신약이나 국내 제약사의 자체 원료합성약에 대한 특례가 사라질 경우 기술투자를 저해할 수 있어 정부도 고민하고 있는 지점이다.

새 산정기준식을 그대로 적용할 경우 생산원가를 줄이기 위해 원료는 값싼 해외원료로 대체되고 개량신약보다는 제네릭 개발에 '올인' 할 수 밖에 없기 때문이다.

복지부 관계자는 "약가제도 개편방안은 말 그대로 큰 틀에서 방향성을 제시한 것"이라면서 "세부적인 내용은 관련 규정을 정비하면서 대안을 마련해 나갈 계획"이라고 말했다.

그는 "제약산업을 죽이기 위한 정책이 아니다. 수용 가능한 의견이 제안되면 적극 반영할 것"이라고 강조했다.

◆혁신형 제약기업 지원=제약산업육성법 시행과 함께 이르면 내년 3월부터 정부차원의 지원이 시작될 것으로 보인다. 정부가 예시한 혁신형 제약기업 후보는 30개 내외다.

약가우대(제네릭 1년간 약가 68% 인정), 세제지원(법인세 50% 감면 등), 금융지원 등의 혜택이 뒤따른다.

복지부는 특히 약제비 절감에 따른 국고지원 예상절감액과 리베이트 위반 과징금 등으로 'R&D 지원 재원'을 조성해 혁신형 제약기업의 연구개발과 생산시설 설비투자 등에 지원하기로 했다.

약가인하와 사후관리로 빼 온 자금을 다시 혁신형 제약사에게 되돌리겠다는 것이다.

제약업계의 불신의 벽은 여전히 높다. 제약계 한 관계자는 "약가인하는 현금으로 하고 지원은 어음으로 하겠다는 말과 다르지 않다"며 지원방안의 실효성에 불신을 나타냈다.

◆시장형실거래가 유예=복지부는 강력한 약가인하 조치를 단행하기로 한 만큼 내년 7월에 처음 시행 예정이었던 구입약가 기준 약가인하는 1년간 적용하지 않기로 했다.

기등재약의 인하폭이 너무 커 약가인하를 시행해도 효과가 거의 나타나지 않을 것이라는 판단이 작용한 것으로 풀이된다.