기준 초과 베릴륨 사용 치과귀금속 전량 회수

• 식약청, 수입업체 한진덴탈 고발 및 수입정지 조치

식약청은 베릴륨 기준을 초과한 치과용 비귀금속합금 제품 'T-3'에 대해 전량 회수하고 수입업체인 (주)한진덴탈에게 고발조치 및 전수입업무중지(6개월)의 행정처분을 내렸다고 23일 밝혔다. 지난 16일 MBC 'PD수첩'은 유디치과에서 발암물질로 분류된 베릴륨을 사용하고 있다고 고발한 바 있다. 이번에 적발된 업체는 유디치과와 거래한 것으로 나타났다.

베릴륨이란, 치과용비귀금속합금에 포함되는 원자재로 기공을 용이하게 하기위해 사용된다. 또 치과용 비귀금속합금은 세라믹치아의 내부에 장착돼 구조물로 사용되는 금속이다.

이번 조치는 한진덴탈이 베릴륨 허용기준치가 초과된 것을 인지하고도 해당 제품을 지속적으로 수입·판매하고, 지난 2009년 6월 수입금지 품목 등을 수입한 것이 확인된 데 따른 것이다.

특히, 이 업체는 지난 2월에도 수입이 금지된 제품(Ticonium Premium 100 Hard)을 수입·판매한 사실이 드러나 해당 제품이 회수되고 고발 조치된 바 있다.

식약청은 2008년 7월 베릴륨 기준을 국제기준규격 강화에 따라 국제조화 차원에서 국내기준규격을 강화(2%이하→0.02%이하)한 바 있다.

이에 따라 해당 기준을 업계에 알리는 동시에 베릴륨의 위해성(흡입독성)에 대해 치과기공소 등에 안전성 서한을 배포했으며, 2009년 6월 기준에 적합하지 않은 제품을 제조·수입금지 조치했다고 식약청은 설명했다. 베릴륨은 가공과정에서 발생하는 베릴륨 분말 또는 먼지를 장기간 흡입하는 작업자의 경우 폐렴, 폐암 등 발생시킬 우려가 있으나, 주조 후 환자에게 장착된 상태는 위해가능성이 없다는 전문가 자문결과가 있다. 식약청은 베릴륨 기준 강화에도 불구하고 이번에 기준을 초과하는 제품이 유통된 원인이 ▲베릴륨의 허용기준 설정이 소비자의 위해성이 아닌 작업자의 위해성에 기인함에 따라 국가간 허용기준이 상이한 점 ▲국내에서 작업자의 위해성을 감안해 2008년 국제기준(0.02%)으로 기준을 강화했음에도 의도적으로 이를 준수치 않고 수입한 기업의 도덕적 해이 ▲식약청의 의료기기 수입품목허가 관리체계상 현지 제조소의 제조공정에 대해 문서검토 위주로 허가심사가 이뤄지는 것 등이 복합적으로 작용한 데 따른 것으로 분석했다.

앞으로 식약청은 치과용 비귀금속합금 제품의 품질관리를 강화할 계획이다. 이에 현재 유통 중인 치과용 비귀금속합금 모든 제품에 대해 조사·검사를 실시해 기준 초과 제품은 판매중지 및 회수 조치하고, 베릴륨 기준이 국제기준(0.02%)을 초과하는 생산국에서 치과용 비귀금속합금 제품을 수입하는 경우, 베릴륨 사용여부와 기준 준수를 확인할 수 있는 검사성적서 등 증명서류를 의무적으로 제출토록 할 예정이다.

또한, 치과용 비귀금속합금을 품질관리 집중 품목으로 선정해 정기적인 품질검사를 실시하고, 해외제조원 GMP 현지실사 등을 통해 수입금지 등 문제품목에 대한 관리체계를 강화한다는 방침이다.

식약청은 베릴륨 기준을 초과한 제품은 품질기준에 부적합한 제품이므로, 이러한 제품의 제조·수입·유통에 따른 형사고발 등 법적 불이익을 당하지 않도록 당부했으며 베릴륨 기준 강화 조치는 소비자의 문제가 아니라 치과 기공소의 작업자 안전과 관련해 강화된 조치인 만큼 제품 사용자들의 안전에는 문제 없다고 밝혔다.