유한양행 '비리어드', B형간염 1차 약제로 허가

• 지난 9월 적응증 추가획득…"약가협상만 남아"

유한양행이 국내 독점 판매하는 B형간염 신약 '#비리어드(테노포비어)'가 지난 9월 식약청으로부터 정식 허가받은 것으로 나타났다.

회사 측은 약가협상을 거쳐 조만간 시장에 출시한다는 계획이다. 판매시기는 내년 초로 잡고 있다.

28일 식약청에 따르면 유한양행의 '비리어드정'은 지난 9월 만성B형 간염치료제로 새로 적응증을 획득했다. 원래 이 약은 작년 6월 에이즈 치료제로 첫 등록된 바 있다.

식약청은 회사 측이 제시한 해외임상 자료를 토대로 성인에서의 만성 B형 간염 환자에게 하루 한 정(300mg)씩 복용하도록 허가했다.

특히 이 약이 이전에 다른 B형간염치료제를 복용한 경험이 있거나 경험이 없는 환자 모두를 대상으로 임상시험을 실시했다는 점을 강조하며 1, 2차 치료제로 사용이 가능하다는 점을 명시했다.

다만 임상시험에 참여했던 환자수가 제한적이었다는 점을 효능·효과에 단서로 붙었다.

유한은 이 같은 심사결과를 토대로 앞으로 건보공단과의 약가협상을 이끌어 간다는 방침이다.

회사 측 관계자는 "약가협상이 마지막 관건"이라며 "순조롭게 진행된다면 내년 초 정도 출시가 가능할 것으로 보인다"고 말했다.

한편 이 약은 미국 길리어드사가 개발해 전세계적으로 8000억원대의 수익을 올리고 있는 대형 품목으로 알려졌다.

미국과 유럽에서는 지난 2008년 B형간염치료제로 허가를 받고 판매되고 있다.

유한양행 측은 길리어드사로부터 이 약의 국내 독점 판매권을 획득하고, 3년 내 연매출 1000억원을 돌파한다는 계획이다. 현재 국내 1차 치료제로 사용되는 B형 간염치료제는 바라쿠르드(BMS)를 비롯해 레보비르(부광약품), 세비보(노바티스) 등이 있다.