"내달 9일까지 철분제 타르색소 용량 줄이세요"

• 총 분량의 0.1%로 축소…초과할 경우 근거 입증해야

내달 9일까지 '철 결핍성 빈혈의 예방 및 치료'를 효능·효과로 하는 의약품, 즉 철분제는 타르색소를 줄여야 한다.

이번 조치는 식약청의 타르색소 저감화 조치에 따른 것이다.

4일 식약청에 따르면 타르색소 기준을 초과한 철분제는 내달 9일까지, 그 외 의약품 및 의약외품은 내년 6월 9일까지 타르색소를 줄여야 한다.

식약청은 지난 9월 규정 개정을 통해 내복용 의약품등에 사용되는 타르색소의 배합한도를 원료약품 총 분량의 0.1% 이하로 정했다.

또 내복용 액제류의 경우에는 1일 허용 총량도 넘지 않도록 했다.

만일 이를 초과하는 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성을 인정받아야 한다.

이에 따라 해당업체는 식약청 기준대로 기한 내 타르색소 용량을 줄여야 한다. 다만 계속 초과해서 사용할 경우에는 식약청에 근거자료를 제출해 변경허가를 받아야 한다.

기준을 초과하지 않은 품목은 해당 허가증 이면에 타르색소 종류와 용량을 기재하고, 이지드럭(EZDrug)을 통해 정정 신청하면 된다.

타르색소 황색5호를 사용하는 업체는 한가지 더 추가할 것이 있다.

첨부문서 사용상의 주의사항에 "이 약은 황색5호를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다"는 문구를 삽입해야 한다.

식약청 관계자는 "이미 제약협회 등을 통해 공지한 내용이지만, 시행일이 다가오면서 재차 강조하기 위해 변경방법 등을 홈페이지를 통해 안내하고 있다"고 말했다.