"국내 제약업 벼랑으로 몰고가는 개악 중 개악"

• 유명무실 가산제도로 "저가 제네릭만 양산" 우려

[이슈분석] 제약, 정부 일괄인하 개정안에 '혼돈'

"개악 중 개악이다. 1조 7000억원대 약가인하를 강행하며 산업 현장은 철저히 외면했다. 기치는 글로벌화이지만 제약산업은 후퇴 밖에 없다."

"기존 제네릭을 공급하지 않던 화이자, 산도스 등 다국적 제약사들의 제네릭 신규 진입이 활발한 상황에서, 공동생동이 허용될 경우 저가 제네릭 시장은 더욱 과열양상을 보일 것으로 전망된다." "1년간 68% 우대조건에 기대를 걸고 원료합성에 적극 나설 기업은 거의 없을 것으로 전망된다. 모든 기업이 약가인하로 원가절감에 나서야 할 상황이기 때문이다."

제약업계가 지난 1일 입안예고된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’고시 개정안에 대해 개악 중의 개악이라고 혹평하고 있다.

일괄 약가인하 충격을 이겨낼 돌파구마저 원천 봉쇄했기 때문이라는 것이다.

6일 제약업계는 국내 제약산업 선진화로 가는 징검다리 역할을 하는 개량신약, 복합제, 원료합성에 대한 가산제도가 제약사들이 전혀 활용할 수 없는 허울뿐인 가산제도에 불과하다고 지적했다.

저가 제네릭 양산-다국적사 진입 용이

우선 신규 진입하는 제네릭 시장이 모두 53.55%를 받게 됨에 따라 다국적기업의 제네릭 시장 진입이 쉬워질 것으로 예측된다.

특히 기존 제네릭 발매에 적극적이지 않았던 일부 다국적제약사들이 제네릭 신규진입을 활발히 하고 있는 상황에서, 복지부가 제네릭 일괄인하 조치를 결정한 것은 그 저의를 의심하게 한다는 주장이다.

이같은 제네릭 약가제도에서 공동생동이 허용될 경우 저가 제네릭 시장은 더욱 과열양상을 보일 것이라는 우려다. 업계 관계자는 "개량신약 개발 동기를 막아버리고, 제네릭 진입을 크게 열어놓아 산업의 하향평준화와 과당경쟁체제를 부추기는 제도 속에서 유통의 투명성을 제고하고, 글로벌화를 꾀하라는 것은 모순"이라고 말했다.

1년간 68% 우대, 원료합성 나설 기업 없을 것

제약업계는 원료산업은 신약개발국 도약에 필수적인 기간산업이라고 말하고 있다.

그러나 1년간 68% 우대조건에 기대를 걸고 원료합성에 적극 나설 기업은 거의 없을 것이라는 것이 업계의 전망이다.

모든 제약사들이 약가인하로 원가절감에 나서야 할 상황이기 때문이다.

여기에 바이오시밀러의 경우, 오리지널 76% 수준의 가격을 예상하고 개발에 나섰지만, 제도변화로 예측가격이 10% 낮아져 66.5%의 가격을 받게 됐다.

제도상충에 따른 '불 형평' 발생

제약업계는 현재 진행 중이 기등재목록정비대상 42개 약효군은 7-7-6% 분할인하 정책에 따라 2012년 7%(+26.45%) 2013년 7%, 2014년 6%가 인하된다. 즉 2014년에야 53.55% 수준으로 약가가 인하된다는 것이다.

그러나 내년(2012년)에 특허 만료되는 제품은 제네릭 진입과 동시에 70%수준으로 약가가 내려가고, 2013년에 53.55% 수준으로 약가가 인하된다.

따라서 이미 특허가 만료된 약제가 오히려 내년에 특허가 만료되는 약제보다 늦게 약값이 인하되는 불형평이 발생한다는 것이다.

이는 기등재목록정비의 정책기조와 일괄 약가인하 정책기조가 전혀 맞지 않기 때문에 발생한 것이라는 것이 업계의 설명이다. 개량신약-복합제도 가시밭길

이번 개정안의 경우 개량신약의 개발목표제품(오리지널)이 특허 만료돼 약가가 조정될 때 개량신약도 연동해 가격을 조정하도록 설계했다.

이에 따라 개량신약 개발에 필요한 임상시험 등 투자비를 회수할 기간이 1년 정도 부여받게 됐다.

하지만 업계는 이를 위해 개량신약 개발에 뛰어들 기업은 없을 것이라고 말하고 있다.

오히려 현재 진행 중인 개량신약 개발과제 추진이 무의미한 상황에 처할 것이라고 설명하고 있다.

실제로 A기업의 경우, 최근 임상시험에만 50억 원 상당을 투자해 개량신약을 개발& 8228;발매하며 수출계약까지 맺었으나, 당장 내년 3월 약가가 53.55% 수준으로(인하율46.45%)으로 떨어지게 된다.

4~5년간 진행해온 R&D결과물이 정부의 급작스런 제도변경으로 하루 아침에 피해를 입게된 대표적 사례다.

업계 관계자는 "예측 불가능한 약가정책 속에서 10여년의 장기계획 아래 추진되는 신약개발은 도저히 엄두를 낼 수 없을 것"이라고 말했다.

복합제의 경우 복합제 가격이 개별 단일제 최고가의 53.55%의 합, 또는 1개 단일제 최고가 수준으로 책정되도록 설계했다.

이와 관련 업계는 병용투여가 허용되는 복합제 개발은 환자의 편의성 개선 및 건보재정 절감에도 기여하는 부분이 있었으나, 향후에는 복합제를 개발하는데 따른 실익이 거의 사라질 것이라고 주장했다.

복합제 개발을 독려하는 제도를 시행한 지 1년만에 제도를 변경함에 따라 기업의 제품개발에 큰 차질을 발생시킬 것이라는 예측이다.

제약업계는 정부가 제도개편의 기치는 ‘산업경쟁력 강화’와 ‘글로벌화’로 내걸었지만, 정작 약가시스템은 기업들이 후퇴를 거듭하며 저가 제네릭을 양산할 수밖에 없도록 구축해 놓았다고 강조하고 있다.