작년 생동시험 승인 292건…전년비 25% 감소

• 최다 제네릭은 바라크루드·본비바·비아그라 순

국내제약사들의 지난해 제네릭 개발 빈도가 현격히 줄어든 것으로 나타났다.

식약청은 13일 "2011년 생물학적동등성시험 승인 건수가 292건으로 전년 388건 대비 25% 정도가 감소했다"고 밝혔다.

이는 지난해와 올해 재심사나 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭 의약품 개발 건수가 감소한 것으로 풀이된다.

2009년과 2010년에는 고혈압치료제 등 대형 품목의 재심사 만료에 따라 생동성시험 승인 건수가 각각 386건, 388건으로 2011년 건수를 크게 상회했다.

반면 2011년 생동성시험은 일부 품목에만 집중됐으며 전반적으로 승인 건수는 대폭 감소했다.

2011년 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황

의약품 성분별로 바라크루드정의 제네릭의약품인 엔테카비르가 41건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다.

본비바정의 제네릭의약품인 이반드론산나트륨일수화물 35건, 발기부전 치료제인 비아그라정100mg의 제네릭의약품인 실데나필시트르산염 24건으로 각각 2위와 3위를 기록했다.

약효군별로는 B형 간염치료제, 골다공증치료제 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 123품목(42.1%)으로 가장 많이 개발됐다.

2011년 약효군별 승인 현황

신경병증성 통증치료제와 간질 치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 54건(18.5%), 발기부전 치료제, 뇨실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관 및 항문용의약품이 31건(10.6%) 등이 뒤를 따랐다.

기타의 대사성 의약품으로 분류된 품목은 2009년과 2010년에는 개발 비율이 각각 26.2%와 19.6%에서 지난해 42.1%로 증가했다. 이는 만성 바이러스간염 및 골다공증 환자의 증가로 인한 의약품 수요가 증가한 것으로 파악된다.

식약청은 앞으로 제약업계가 제네릭의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 분기별로 생동성시험 계획성 승인현황을 분석해 발표할 예정이다.