올란자핀 등 11개 성분 정신병약에 임부금기 추가

• 식약청, 안전성 서한 배포 이후 후속조치

올란자핀 등 11개 성분 정신병치료제의 허가사항에 임부 금기 항목이 추가된다.

식약청은 13일 브롬페리돌 등 10개 성분제제에 대한 허가사항을 변경 지시했다. 또 올란자핀은 재심사 결과에 따라 허가 사항에 같은 내용을 반영했다.

지난해 11개 성분 정신병치료제 부작용 안전성 서한 배포에 이은 후속 조치다.

식약청은 미국FDA가 향정신병 의약품의 부작용 분석 및 평가를 실시한 결과 69건의 신생아 추체외로 및 금단증상을 발견해 국내에서도 안전성 서한을 배포했었다.

이번에 허가사항이 변경된 성분은 ▲올란자핀(1품목) ▲브롬페리돌(8품목) ▲블로난세린(1품목) ▲설피리드 (8품목) ▲염산지프라시돈일수화물(4품목) ▲트리플루오페라진염산염(1품목) ▲티오틱센(1품목) ▲팔리페리돈팔미테이트(5품목) ▲피모지드(4품목) ▲할로페리돌 단일제(15품목) ▲할로페리돌(2품목) 등이다

전체 품목은 18개 제약사 50개 품목이며, 주요 품목은 자이프렉사, 인베가서스티나주, 젤독스캡슐, 로나센정 등이다.

한편 이들 성분제제를 임부 및 수유부에 투여할 경우 신생아에게 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 진전, 졸음, 호흡곤란, 섭식장애 등이 보고된 바 있다.