위탁제조약 허가시 GMP 실적기준 완화...6월부터

• 복지부, 약사법시행규칙 입법예고...사전검토제 등 세부절차도 규정

오는 6월부터 위탁제조 의약품에 대한 GMP 실적기준이 일부 완화될 전망이다.

또 하반기부터 시행될 사전검토제, 국가출하승인제도 등의 세부운영 사항이 하위법령이 명시된다.

복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 27일 입법예고하고 내달 16일까지 의견을 듣기로 했다.

이 개정안은 지난해 6월 개정 공포된 약사법에 따라 새로 도입되는 사전검토제와 국가출하승인제도 등의 세부운영 사항을 정하기 위해 마련됐다.

또 현 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완하는 내용도 포함됐다.

29일 개정안을 보면, 우선 사전검토 요청을 할 수 있는 대상과 범위가 명시됐다.

안전성.유효성 자료, 기준 및 시험방법 자료, 제조 및 품질관리기준 자료, 임상시험계획 자료, 생동시험자료, 개발계획 자료, 그밖에 허가.신고-임상계획승인-생동시험승인 등에 필요한 자료 등이 그것이다.

제약사가 사전검토 신청자료를 제출하면 식약청장은 검토 후 결과 통지서를 발급해야 한다.

이와 함께 생물학제제 등에 대한 국가검정제도 대신 국가출하승인제도가 도입됨에 따라 제출서류, 표시기재 등 관련 규정이 변경 또는 신설됐다.

또 의약품 품목허가 시 제출하는 GMP 실적기준도 완화된다.

현재 의약품 허가를 위해서는 품목별로 3개 제조단위 실적자료를 제출해야 한다. 다만 퇴장방지약의 경우 예외적으로 1개 단위만 제출하도록 허용하고 있다.

개정안은 3개 제조단위 이상 평가를 받은 수탁자의 의약품과 동일한 품목을 수탁자에게 전공정 위탁제조한 경우 퇴장방지약과 동일하게 1개 단위실적 제출으로도 허가가 가능하도록 개선했다.

한편 이 개정안은 이견이 없을 경우 국무회의 의결 등을 거쳐 오는 6월8일부터 시행될 예정이다.