의료기기 허가심사 전자민원시스템 개선

• 식약청, 2월 1일자로 시행

식약청은 의료기기 허가심사 전자민원창구(KiFDA) 기능을 개선해 2월 1일자로 시행한다고 밝혔다.

이번 개선 대상분야는 제조(수입)허가(기술문서심사 일괄검토 포함)와 기술문서심사(임상시험자료 심사 포함)에 관한 내용 등이다.

주요 개선내용은 민원인이 의료기기 허가심사 신청시 제출서류 목록을 확인할 수 있도록 해 민원 신청서류 누락을 방지했다.

불필요한 접수& 8228;보완요구 등을 방지하기 위해 민원인이 첨부서류를 제출하지 못한 경우에는 이를 72시간 내에 신속히 알려 심사비 반환 및 반송 조치 할 수 있도록 조치했다.

또 민원신청시 첨부서류를 제출한 경우에는 민원처리기간의 1/3 시점 이내에 민원처리 하도록 했다.

식약청은 의료기기 허가심사 민원서류 신청시 필요한 첨부서류를 전부 제출하지 않고 접수하는 경우가 약 38%에 이른다고 설명했다.

식약청 관계자는 "이번 전자민원시스템 개선으로 인해 불필요한 심시소요시간 낭비를 없애고 의료기기 허가& 8228;심사업무 효율성이 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.