약국외 판매 24품목 선정 기준과 '스무고개' 비밀은

• 성분·주의사항·제형 등서 촘촘히 걸러…결국 종합감기약 제외

일반약 약국 외 판매 예상 후보 24품목은 어떻게 정해졌을까?

임채민 보건복지부장관은 7일 국회 답변에서 이른바 '스무고개'를 통해 안전성에 큰 문제가 없는 제품을 선별했다고 답했다.

스무고개 방식은 무엇이었을까? 대상품목은 식약청이 마련한 4단계 기준을 토대로 정해졌다. 대한약사회가 임시총회에서 대의원들에게 설명한 자료를 보면 약국 외 판매 품목 산정기준이 나와 있다. 임 장관이 말한 스무고개인 셈이다.

품목선정은 크게 세부기준과 일반기준이 적용된다. 세부기준은 ▲성분 ▲주의사항 ▲제형으로 나눠진다.

◆성분 = 다음의 해당 성분이 포함되면 일반약 약국 외 판매 품목에서 자동으로 제외됐다. 오남용으로 인한 내성 발현 등의 우려가 있는 성분(스테로이드, 항바이러스, 항진균제, 항생제 등)이 포함됐다.

향정약 합성 원료나 마약류 원료물질이 함유된 제품도 약국 외 판매가 차단됐다. 에페드린, 에르고메트린, 덱스트로메토르판 등이다. 이같은 기준에 따라 하벤, 화이투벤 등 종합감기약이 약국에 남게 됐다.

다음은 안전성 등으로 사회적 문제가 야기된 성분도 약국 외 판매가 차단됐다. 게보린(이소프로필안티피린)이 여기에 해당한다.

약리작용이 강하거나 심각한 부작용이 나타날 가능성 또는 오남용 우려가 있는 성분, 즉 구충제, 어린이용 아스피린, 살리실산제제, 벨라돈나 등 알카로이드 함유제제 등이 이같은 기전에 의해 걸러졌다.

◆주의사항 = 임부, 영유야 등 특정대상에 금기 사항 또는 오남용시 증상악화 초래 가능성이 있는 것도 중요한 기준이 됐다. 이 기준에 의해 '아스피린'의 약국 외 판매가 제외됐다.

◆제형 = 서방형, 구강붕해정, 설하정 등 특수제형도 약국에서만 팔 수 있도록 했다. 타이레놀ER 서방정이 제외된 이유다.

관장약 등 투여경로가 특수해 오용의 우려가 있거나 점안제, 안연고 등 관리가 까다로운 품목들도 약국 외 판매 대상에서 빠졌다.

OTC Drug Monograph

FDA에서 규정한 OTC Monograph만 준수하면 별 다른 승인 절차 없이 미국 내에서 OTC유통이 가능하다. 각각의 80여개 OTC Drug 카테고리 안에서 800여개의Active Ingredient를 포함, doses, formulation, labeling, testing 등을 규정해 놓고 있다. 이 Monograph는 새로운 성분이나 라벨링 규정이 추가되면서 계속 업데이트되고 있다. OTC Drug Monograph를 준수하지 못하는 제품, 처방전약 또는 그 성분을 OTC Drug으로 유통시키기 위해서는 NDA를 통해 승인 받아야한다.

◆일반기준 = 일반 국민에게 널리 알려진 일반약으로서 허가된 지 5년이 경과하고 최근 5년 이내에 생산 및 공급실적이 있는 품목 중 위에서 열거한 조건을 모두 충족해야 한다.

즉 제약사가 편의점 판매를 위해 신제품을 출시해도 5년을 기다려야 시장 진입이 가능하다는 이야기다. 이는 미국의 'OTC monograph'를 참고한 것이다.

또 구매의 편리성이 전문가의 권고보다 더 중요한 이유 및 광범위한 판매의 필요성이 있어야 한다. 영국분류기준이 인용됐다.

결국 복지부와 약사회는 전향적 협의 과정에서 이같은 기준을 놓고 품목수 선정을 한 것으로 보인다.

결국 약국 외 판매 후보 의약품 67개 중 임채민 장관이 말한 '스무고개'를 통과한 품목은 24품목(생산 13품목)이었다.