고혈압약 임상…'합법과 불법' 외줄타기

• 일부 제약사, 70세 이상 고령층 임상시험 배제…법제화 시급

고혈압약에 대한 임상시험 진행 시 연령별 모집군 범위를 10대에서 80대까지로 확대해야 한다는 여론이 높아지고 있습니다.

일부 고혈압약 임상시험 진행과정을 살펴보면 연령별 주요 모집군 범위를 20세에서 65세 이하로 국한하고 그외 연령층에 대해서는 소수인원 또는 아예 임상을 진행하지 않고 있는 것이 현실입니다.

현재 65세 이상 노인인구는 약 600만명 정도로 이중 고혈압약을 복용해야 하는 비중은 68%에 이르고 있습니다.[자료: 서울의대]

고혈압약 임상시험 시, 연령별 모집군을 확대해야 하는 이유가 바로 여기에 있습니다.

실례로 X제약사의 Y고혈압약의 임상시험 과정을 살펴보면 다음과 같습니다.

「1상: 모집군 100(여)명, 18세 이하 5명, 70세 이상 0명 2상: 모집군 150(여)명, 18세 이하·70세 이상 0명 3상: 모집군 150(여)명, 18세 이하·70세 이상 0명」

이처럼 명확한 가이드라인과 규제가 없다보니 일부 제약사들은 아예 고령층 임상에는 관심조차 없어 보입니다.

[전화녹취]Z제약사 관계자: "70세 이상 노인층도 (고혈압약)처방이 나오고 있지만 부작용 보고사례는 현재 없거든요."

보건당국도 손을 놓고 있기는 마찬가지입니다.

[전화녹취]식약청 관계자: "(18세 이하 청소년층에 대해서)허가초과로 사용하고 있는지 까지는 확인을 해봐야겠는데요?"

그렇다면 해당 연령층에 대한 임상을 진행하지 않은 고혈압약의 처방은 불법일까요?

그렇지는 않습니다. 의사의 임상적 판단과 처방권을 인정, '용법·용량 조절'로 처방을 허용하고 있습니다.

식약청과 제약사들 또한 고혈압약 임상의 이 같은 사각지대를 적극 인지하고, 가이드라인을 정비하겠다는 입장입니다.

[전화녹취]식약청 관계자: "그래서 올해 10월말쯤에 (70세 이상)노인을 대상으로 한 임상시험평가지침을 만들려고 하거든요. 그런 것들을 감안해서 취약층들을 더 포함해서…. 왜냐면 지침도 없이 (고혈압약에 대한 임상시험을)시킬 수는 없으니까요."

[전화녹취]Z제약사 관계자: "전체 70~80세 이상 노인층을 포함해서 3000명 이상 임상시험을 진행할거예요. 거의 뭐 제약회사 중에서는 제일 큰 임상시험이거든요."

70세 이상 노인층의 경우 수축·이완기 혈압변동성이 높은 만큼 이들 연령층에 대한 임상시험 확대와 이를 기반으로 한 다양한 정보수집이 요구되고 있습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.