'안전상비약', 등록점포 외에서 팔면 최대 징역3년

• 약국개설자 의무 대부분 준용…8월 중순이후 시행될듯

[이슈해설]복지위 통과 약사법 어떤 내용 담겼나

14일 국회 보건복지위원회를 통과한 편의점 판매약 도입 약사법개정안은 당초 정부제출 원안에서 대폭 수정됐다.

의약품 분류체계를 현행대로 유지하기 위해 '약국외 판매 의약품' 신설근거가 삭제된 것이 대표적인 예다.

대신 '안전상비의약품' 개념을 새로 도입해 예외적으로 약국이 아닌 장소에서 비약사가 판매할 수 있도록 했다.

◆의약품 판매(44조2항1호의2)=약국개설자가 아니어도 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 있는 대상에 '안전상비의약품' 판매자가 추가됐다.

◆'안전상비의약품' 판매자의 등록(44조의2)='안전상비의약품'을 약국이 아닌 장소에서 판매하려는 자는 시장, 군수, 구청장에게 등록해야 한다.

'안전상비의약품'은 "일반약 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단해 사용할 수 있는 것"으로 정의됐다.

또 해당품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려해 20개 품목 이내의 범위에서 복지부장관이 지정해 고시하는 의약품이라는 세부내용도 함께 명시됐다.

이와 함께 '안전상비의약품' 판매자로 등록하려는 자에게는 24시간 연중 무휴 점포를 갖추도록 했다.

◆'안전상비의약품' 판매자의 교육(44조의3)='안전상비의약품' 판매자로 등록하려는 자는 미리 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받도록 의무화했다.

또한 복지부장관은 국민건강상 위해를 방지하기 위해 필요한 경우 '안전상비의약품' 판매자와 종사자에게 안전성 확보와 품질관리 교육을 받도록 명령할 수 있도록 했다.

당초 입법안은 판매자만을 대상으로 했지만 상임위 전체회의에서 민주통합당 추미애 의원의 지적으로 종사자가 새로 추가됐다.

◆의약품 용기 등의 기재사항(56조1항 8호)=의약품의 용기나 포장에 '일반(안전상비)의약품'이라는 문자를 표기한다.

◆'안전상비의약품' 판매자의 등록취소(76조의3)=등록취소 사유는 거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 등록한 경우, 회수명령을 지키지 않거나 회수에 필요한 조치를 하지 않은 경우, 등록기준에 미달한 경우, 변경등록을 하지 않았거나 부정한 방법으로 변경등록한 경우, 교육을 받지 않은 경우, 준수사항을 지키지 않은 경우 등 총 6가지다.

다만 준수사항 위반은 마지막 위반일로부터 1년 이내에 3회 이상 위반으로 '쓰리아웃제'를 적용했다.

등록취소된 자는 취소날부터 1년 이내에는 재등록 할 수 없다.

◆약국개설자 준용(44조의5)='안전상비의약품' 판매자에게 위해의약품 회수, 의약품 등 판매질서, 의약품 공급내역 보고, 자료제공, 보고 및 검사 등 약국개설자에게 적용되는 규정을 준용한다.

따라서 '안전상비의약품' 판매자가 이를 위반했다는 사실을 감독기관이나 수사기관 등에 신고 고발하면 포상금을 지급할 수 있다.

◆벌칙(94조 등)='안전상비의약품' 판매자가 판매점포 이외의 장소에서 '안전상비의약품'을 판매하면 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

위해의약품 등의 회수, 폐기 명령을 위반했거나 필요한 처분을 거부, 방해, 기피한 경우도 마찬가지다.

또 유통 판매질서를 위반한 때는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금이 부과된다.

아울러 복지부장관 등의 자료 제출요구나 보고 의무를 위반한 경우에는 200만원 이하의 벌금에 처한다.

이밖에 폐업, 휴업, 재개 신고를 하지 않았거나 교육을 받지 않은 경우, 준수사항을 지키지 않은 때는 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

◆시행일(부칙 1조)=공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 2월 임시국회에서 처리될 경우 시행시기는 8월 중순 이후다.