"숨은 특허도 다시보자"…제네릭 개발 주의보

• "엑스포지에 또다른 특허 있다?"…특허분쟁 유의해야

오리지널사의 추가 특허 등재를 통한 제네릭 차단 전략( 에버그리닝)은 어제 오늘 일이 아니다.

특히 한미 FTA가 발효되고 허가·특허 연계제도가 도입되면 이같은 에버그리닝 전략이 더 심화될 것으로 보여 국내 제약사들을 긴장시키고 있다.

그렇다고 허가와 특허가 연계되지 않은 지금 상황도 안심할 단계는 아니라는 지적이다. 여기저기 숨어있는 특허가 제네릭 개발의 장애물이 되고 있기 때문이다.

현재 고혈압약 시장을 점령하고 있는 ARB+CCB 복합제 ' 엑스포지'. 엑스포지는 주성분 약물인 암로디핀과 발사르탄이 작년말을 기점으로 모두 특허가 만료됐기 때문에 제네릭 개발에는 문제가 없는 제품으로 알려졌다.

더구나 재심사기간도 내년 4월 종료돼 국내 제네릭사들의 제품개발이 이어지고 있다. 현재까지 엑스포지 제네릭 개발에 착수한 국내사는 10곳이 넘는다.

하지만 제네릭 개발의 장애물이 되는 또다른 특허가 숨어있다는 주장이 나와 업계를 긴장시키고 있다. 김철홍 누리팜텍 대표는 "엑스포지의 주성분인 발사르탄의 오리지널 약물인 '디오반'에 고형경구제형에 관한 특허가 2017년까지 유효한 상태"라며 "이 특허가 추후 특허소송의 단초가 될 수 있다"고 우려했다.

김 대표는 "많은 제약사들이 대략적인 분석만으로 제네릭 개발에 접근하고 있다"며 "이는 한미 FTA 체결 하에서 다국적사로부터 특허분쟁을 당할 수 있는 아주 좋은 미끼가 될 수 있다"고 덧붙였다.

누리팜텍은 현재 특허를 회피하면서 제품개발이 가능한 차별화된 제제방법을 개발, 공동 생동업체 모집에 나서고 있는 상태다.

이에 대해 관련 업체 관계자는 "엑스포지에 유효있는 특허가 있다는 이야기는 처음 듣는다"며 "하지만 조성물에 관한 특허는 법원에서 인정하지 않을 가능성이 많아 현 상황에서 제네릭 개발에는 문제가 없을 것으로 보인다"고 밝혔다.

업계는 그러나 이러한 특허 문제가 결코 간과돼서는 안 된다고 한 목소리로 말하고 있다.

특히 허가와 특허가 연계되는 상황에서는 제네릭 개발이 늦어질 수 있는만큼 보다 다각적인 전략을 갖고 제품화에 나서야한다는 지적이다.

업계 특허 한 담당자는 "다국적사들이 허가·특허 연계를 앞두고 사소한 특허까지 물고 늘어질 가능성이 있다"며 "시장진입이 지연되는 문제는 둘째치고 혹시라도 소송에서 질 경우 막대한 배상금을 물 수 있으므로 보다 신중한 검토가 필요하다"고 조언했다.