한의원·한약조제약국 규격품 미사용시 형사처벌

• 복지부, 내달부터 전면 의무화…유통은 한약도매상 통해서만

대한약전 등 수재 547개 한약재 대상 다음 달 식약청-지자체 합동 약사감시

한의원과 한약조제약국 등 한약취급 요양기관의 한약규격품 사용이 다음달 1일부터 전면 의무화된다.

만약 자가규격품을 계속 사용하다가 적발되면 형사처벌과 행정처분이 부과되므로 주의해야 한다.

복지부는 1996년 이래 16년간 유지돼 온 자가규격제(단순가공.포장.판매제)를 폐지하고 내달 1일부터 규격품만 공급되도록 강제한다고 27일 밝혔다.

대상 약재는 대한약전이나 대한약전외한약(생약) 규격집에 수재된 547개 품목이다.

규격품 포장에는 제조자 또는 공급자, 제조번호 및 제조일자, 사용기한, 규격품 문구, 검사기관 및 검사년월일 등이 표시돼 물품이름이나 용량, 생산자 등만 표기되는 일반 농산품과 구분된다.

따라서 한약판매업소는 앞으로 국산한약재나 일부 수입한약재를 품질검사 없이 단순가공, 포장해 판매하는 행위가 금지되며, 한약제조업소들이 품질검사를 거쳐 제조한 한약규격품만 사용해야 한다.

규격한약재(왼쪽)와 일반 농산품

이는 모든 한방병원, 한의원 등 한방의료기관과 한약방, 한약국, 한약조제약국 등 한약 취급기관 등에도 적용된다. 위반시 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금형은 물론, 업무정지 처분(1차 3일, 2차 7일, 3차 15일, 4차 1개월 등)도 부과된다.

또 요양기관은 지난해 10월부터 유통일원화가 시행돼 한약도매상을 통해서만 한약규격품을 공급받을 수 있다.

복지부는 제도 정착을 위해 이번주부터 소비자 단체와 합동으로 전국에 걸쳐 사전 계도, 캠페인을 전개하기로 했다.

또한 다음달부터는 한약유통 모니터링에 나서는 한편 한약제조업소, 한약도매업소, 한방병의원, 한약방, 한약국 등 한약취급기관을 대상으로 식약청.지자체(보건소) 합동 약사감시를 실시할 계획이라고 밝혔다.

<단순 가공·포장·판매제 운영 경과>

○ 전통적으로 한약은 규격품 기준(포장 및 표시기재사항 등)이 없이 농민이 생산한 한약재에 대해 판매업자들이 품질검사를 거치지 않고 단순 가공& 8228;포장& 8228;판매하여 왔음.

○ 이에 보건복지부는 국민보건 증진을 위해 한약재에 대한 의약품 품질관리 필요성이 있다고 판단, ‘94년도 한약규격품 제도를 도입하고 오랜 전통의 자가규격제에 대해서는 제도권 편입 및 제도정착 연착륙 차원에서「한약재 품질 및 유통관리규정」개정(’95.3.25)을 통해 예외적으로 허용(시행 : ‘96.1.1)하여 왔음.

- 규격품 대상 한약지정(보건사회부 고시 제1994

-14호, ’94.3.25)

- 한약재 품질 및 유통관리 규정 개정(보건복지부 1995

-17호, ’95.3.25)

○ 그러나, 일부 한약판매업자들이 자가규격제를 이용, 저가의 불량 수입식품의 한약재 불법전용& 8228;원산지 위·변조와 더불어 품질검사 없이 단순 가공& 8228;포장& 8228;판매함에 따라 잔류농약& 8228;중금속 검출에 따른 사회문제화로 한약에 대한 전반적 국민신뢰 저하 및 한의약 산업의 위축을 가져왔음.

○ 이런 문제를 극복하기 위해 범 한의약계와 정부가 뜻을 모아 동 제도를 폐지를 추진하게 된 것임.

- 자가규격제 폐지(공포 ‘11.1.24, 시행 ’11.10.1)

- 자가규격품 유통기한 6개월(’12.3.31까지)경과 조치(’11.9.28)