줄기세포 치료제 '뉴로나타-알', 8년간 PMS 해보니

• 중대한 약물이상반응 없어...인과관계 상관없는 이상사례 93.77%
• 지난 2014년 조건부 허가...임상 3상 마무리 단계

[데일리팜=이혜경 기자] 코아스템켐온의 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주(Neuronata-R)' 국내 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 93.77%로 나타났다.

27일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 코아스템켐온이 지난 8년 동안 257명을 대상으로 실시한 뉴로나타-알 시판 후 조사 결과를 반영한 '사용상의 주의사항(안)'을 마련하고 의견조회를 진행한다.

국내 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.77%(241/257명, 1847건)로 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 오한, 주사 부위 통증, 근육 긴장 등 3.5%(9/257명, 9건)로 나타났다.

뉴로나타-알은 2014년 7월 식품의약품안전처 조건부 허가를 획득해 2015년 2월부터 판매되고 있다.

근위축성측삭경증(루게릭병)을 적응증으로 임상 3상이 한국과 미국에서 동시에 진행 중이다. FDA는 루게릭병은 인종 간 편차가 거의 없음에 따라, 한국에서의 임상 3상 데이터를 사용할 수 있도록 승인했다.

뉴로나타-알의 국내 임상 3상은 2021년 1월 삼성서울병원, 서울대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등에서 개시됐다. 3상 등록환자 115명 가운데 90% 가량의 임상이 완료됐으며, 오는 10월 임상을 종료하는 것이 목표다.

최근 국제 학회에서 발표된 뉴로나타-알의 시판 후 조사 데이터에 따르면 루게릭병 환자들의 생존기간이 대조군 대비 19개월 연장됐다.

여기에 현탁화제 뉴로나타-알의 임상 1상도 2022년 8월 승인 받아 종료된 상황이다.

뉴로나타-알은 루게릭병 이외 다계통위축증, 소뇌실조증, 시신경척수염 등이 적응증 확대를 위한 임상을 진행하거나 계획하고 있다.

식약처 생산실적을 보면 뉴로나타-알은 2021년 44억3399만원, 2022년 16억6595억원을 기록했다.

한편 루게릭병 치료제로 FDA 승인받은 약물은 아밀릭스 파마슈티컬스의 '렐리브리오', 사노피의 '리루텍(릴루졸)', 미쓰비시다나베의 '라디컷(에다라본)', 바이오젠의 '칼소드(토퍼슨) 등이 있다.

'렐리브리오'의 경우 FDA로부터 2022년 9월 허가를 받았지만 임상 3상에서 목표를 달성하지 못하면서 시장에서 철수했다.