신풍 국산신약 '피라맥스' 국제저널에 소개

• 3상 임상시험 보고서, New England Journal of Medicine지 등재

신풍제약이 EMA에서 승인받은 국내신약16호 Pyramax 임상보고서가 국제저널에 소개됐다.

신풍제약(대표 김창균)은 자체 개발한 말라리아 치료신약 '피라맥스'(Pyramax) 3상 임상보고서가 세계 최고 수준의 지명도 있는 의학전문지 New England Journal of Medicine 4월5일자에 게재됐다고 18일 밝혔다. 국산신약 16호 피라맥스는 1999년부터 스위스 비영리 단체인 MMV(Medicines for Malaria Venture)의 임상연구비 지원과 신풍제약의 자체 연구개발비 투자로 개발하여 유럽약정국(EMA)의 제조 판매허가까지 받은 의약품이다. 3상 임상시험은 한국을 포함한 아프리카-아시아 세계 18개국 23개 병원에서 글로벌 임상으로 4 Study Group, 3500여명의 Malaria환자를 대상으로 진행했다.

이번 논문은 그 중 일부인 아시아 4개국, 아프리카 3개국에서 1271명의 환자를 대상으로 열대열 말라리아의 치료효과를 기존 치료제 Meflooquine + Artesunate와 비교한 것이다. 이 연구에는 총 10명의 다국적 임상전문의와 미국 IOWA 대학의 Dr.Fleckenstein을 비릇한 3명의 약리, 독성전문가, 신풍제약 주식회사 PYRAMAX PROJECT Director 신창식 박사(약학박사)가 참여했다.

이러한 Global 임상시행 및 세계 최고수준의 의학 관련 권위지에 임상 결과를 발표한 것은 2010년 4월 24일 The Lancet지 발표 이후 2년 만의 일이며, 향후 대한민국 제약기업의 Global 신약 개발 프로그램의 모델 케이스라는 평가다. 신풍제약에 따르면, 향후 피라맥스의 일정은 WHO 항말라리아제 표준 처방 가이드 라인등재 및 Essential Drug List 등재에 이어 Global Pharmacovigilance를 수행할 계획이며, 국내 제약사 중 최초로 Global Scale 마케팅을 수행할 계획이다.