"애매한 바이오의약품 임상시험 기준 손 좀 볼까?"

• 제약협회, 업계 혼란 커지자 의견 수렴 착수

제약업계가 바이오의약품 임상기준을 손 보기로 했다.

24일 제약협회에 따르면 바이오의약품 임상시험과 관련한 제도 개선을 위해 업계의 의견을 수렴 중이다.

이를 통해 그동안 개별 바이오의약품마다 다르게 적용됐던 임상 기준을 통일시키겠다는 것이다.

실제 바이오의약품의 경우 임상시험 제출자료 범위, 면제대상 등 제반요건이 명확치 않았다.

임상시험 지침을 살펴봐도 신약, 개량신약 등에 대한 자료 제출 범위는 명확하게 지정돼 있으나, 바이오의약품은 식약청의 판단에 따라 임상시험 기준이 달라졌다.

예를 들어 자료제출 범위의 경우, '약리작용에 관한 자료와 독성에 관한 자료 제출이 의약품 특성에 따라 제출 범위가 다르다'라고 규정돼 있다.

이에 업체와 식약청 간 혼선이 있어 임상 기간이 지연되는 등 바이오의약품의 개발에 장애가 돼 왔다.

제약협회는 내달 8일까지 바이오의약품 임상시험에 대한 전반적인 의견과 건의 사항을 수렴해 식약청에 제출한다는 계획이다.