'휴미라', X-ray로 진단 안 된 관절염 환자에도 효과

• X-ray검사상 진단되지 않는 축성 척추관절염 환자 대상 첫 3상 결과 발표

애보트의 '휴미라'

애보트가 구조적 손상이 X-ray검사상으로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 환자를 대상으로 한 ' 휴미라(아달리무맙)'의 3상 임상 시험인 ABILITY-1의 결과를 발표했다.

이번 결과는 독일 베를린에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR) 2012 총회에서 발표됐다.

ABILITY-1은 ASAS 기준을 이용, X-ray검사상으로 진단되지 않는 AxSpA환자를 선별하고 이들을 TNF 길항제로 치료한 결과를 평가한 최초의 대규모 임상연구이다.

또한 ABILITY-1은 1차 유효성 평가변수로 ASAS 40 응답지수를 사용하는데 이는 ASAS 20 보다 높은 수준의 엄격성을 요구한다. ASAS 40은 ASAS 기준 상 연구 시작 시점 보다 최소한40% 이상 향상된 상태로 정의한다.

12주 째 ASAS40에 도달한 휴미라 환자의 비율이 위약군 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(36.3% 대 14.9%, P<0.001).

아울러 12주간의 이중 맹검 시험기간 이후 이어진 약물 공개 연장 연구에 참여하고 68주 째 분석 가능한 데이터가 있는 휴미라 투여군 환자의 67%가 ASAS 40에 도달했다.

AxSpA는 만성 요통과 경직을 주증상으로 점차 쇠약해지는 질환으로 관절염과 눈이나 소화관에 염증을 동반할 수 있다.

X-ray검사상으로 진단되지 않는 AxSpA는 강직성척추염과 징후와 증상이 유사할 수 있다. 이런 증상으로 허리 관절 염증이 있으며 이는 중증의 만성 통증과 불편함으로 이어질 수 있다.

그러나 X-ray상 구조적 손상이 나타나지 않는 점에서 AS와 다르다. AxSpA는 주로 젊은층에서 발병하며 수 년이 지난 후에야 발병 사실을 발견하기도 한다. 시에페르 독일 샤리테대학교 교수는 "X-ray검사상으로 진단되지 않는AxSpA는 종종 수 년이 지나서야 진단이 되며 이 질환으로 고통을 호소하는 환자는 치료제가 거의 없어 치료제를 구하느라 몇 년을 더 낭비할 가능성이 많았다"고 말했다.

이어 "이번 연구에서는 처음 연구에 참여한 환자 중 약 3/4이 최대 68주간의 휴미라 치료를 받았고 이중 2/3 이상이 ASAS기준에서 40% 이상의 개선을 보인 점이 고무적"이라고 평가했다.

환자들은 척추관절염에서 질병 활성을 평가하는 기준인 ASDAS에 따라 질병 활성 정도를 평가 받았다. 이 그룹에서는 환자의 47%가 ASDAS 점수 1.3 미만으로 정의되는 비활성 질환 상태에 도달했다.

존 메디치 애보트 면역사업부 박사는 "휴미라와 같은 생물학적 제제는 다양한 면역 질환에서 해결되지 않은 증상을 다뤄야 했던 환자들의 치료 수준을 끌어올렸다"고 밝혔다.

아울러 "애보트는 계속해서 X-ray검사상으로 진단되지 않는 AxSpA와 같은 새로운 적응증을 연구할 것"이라고 덧붙였다.

한편 휴미라는 현재 강직성척추염과 건선성관절염에 적응증은 있으나 SpA 치료에는 승인되지 않았다.